Rozporządzenie wykonawcze 2020/1820 zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.406.29

Akt obowiązujący

Wersja od: 3 grudnia 2020 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1820

z dnia 2 grudnia 2020 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności. Wniosek dotyczył zastosowań suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: batoniki śniadaniowe, batoniki typu "granola" i batoniki proteinowe; jogurt; napoje jogurtowe; soki owocowe, napoje typu "smoothie" i nektary, soki warzywne; napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; napoje zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis w suplementach żywnościowych, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ⁴ , z wyłączeniem środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała w przypadku niemowląt.

(4) Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, tj. badań dotyczących fermentacji in vitro ⁵ , testu mutacji powrotnych ⁶ , testu mikrojądrowego ⁷  in vivo, badania ostrej toksyczności u szczurów ⁸ , 14-dniowego badania toksyczności żywieniowej/właściwości smakowych u szczurów ⁹  oraz 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów ¹⁰ .

(5) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 13 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności.

(6) W dniu 25 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 ("Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") ¹¹ . Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W opinii tej Urząd stwierdził, że suszone glony Euglena gracilis są bezpieczne w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone glony Euglena gracilis w określonych warunkach stosowania są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2017/1798 ¹²  środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, to środki spożywcze przeznaczone dla zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które dążą do redukcji masy ciała. W związku z tym suszone glony Euglena gracilis mogą zostać dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych wyłącznie dla dorosłych, z wyłączeniem niemowląt, dzieci i młodzieży.

(9) W opinii Urząd uznał, że podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności stanowią dane z 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa suszonych glonów Euglena gracilis nie dałoby się wysnuć bez danych z nieopublikowanego sprawozdania z tego badania.

(10) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na to badanie na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani powoływać się na te dane.

(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym Urząd nie powinien wykorzystywać zawartego w dokumentacji wnioskodawcy 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

(13) Ograniczenie zezwolenia na suszone glony Euglena gracilis oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Suszone glony Euglena gracilis, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

– przedsiębiorstwo: Kemin Foods L.C.,

– adres: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Stany Zjednoczone,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą przedsiębiorstwa Kemin Foods L.C.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Dane zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę nowej żywności określonej w art. 1, które wnioskodawca określił jako zastrzeżone i bez których nie można byłoby udzielić zezwolenia na nową żywność, nie mogą być wykorzystywane na rzecz kolejnego wnioskodawcy w okresie pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia bez zgody przedsiębiorstwa Kemin Foods L.C.

Artykuł  3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Suszone glony Euglena gracilis	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy	Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »suszona biomasa glonów Euglena gracilis«. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających suszone glony Euglena gracilis umieszcza się oświadczenie, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta/dzieci poniżej 3. roku życia/dzieci poniżej 10. roku życia/dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia (*).		Zezwolenie wydane w dniu 23.12.2020 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Stany Zjednoczone. W okresie ochrony danych nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące tej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Kemin Foods L.C. Data zakończenia ochrony danych: 23.12.2025."
	Śniadaniowe batoniki zbożowe, batoniki typu »granola« i batoniki proteinowe	630 mg/100 g
	Jogurty	150 mg/100 g
	Napoje jogurtowe	95 mg/100 g
	Soki owocowe i warzywne, nektary, napoje na bazie mieszanek owocowo- warzywnych	120 mg/100 g
	Napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi	40 mg/100 g
	Napoje zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała	75 mg/100 g
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, z wyjątkiem suplementów żywnościowych dla niemowląt	100 mg/dzień dla małych dzieci 150 mg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat 225 mg/dzień dla dzieci w wieku od 10 lat i młodzieży (do 17 lat) 375 mg/dzień dla dorosłych
	Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	190 mg/posiłek
(*) W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

"Suszone glony Euglena gracilis

Opis/definicja: Nowa żywność to suszone całe komórki euglenin, tj. sucha biomasa mikroglonów Euglena gracilis. Nowa żywność jest produkowana poprzez fermentację, a następnie filtrację i etap uśmiercania termicznego mikroglonów, tak aby w nowej żywności nie występowały żywotne komórki Euglena gracilis. Charakterystyka/skład: Całkowita zawartość węglowodanów: < 75 % Beta-glukan: > 50 % Białko: > 15 % Tłuszcz: < 15 % Popiół: < 10 % Wilgotność: < 6 % Metale ciężkie: Ołów: < 0,5 mg/kg Kadm: < 0,5 mg/kg Rtęć: < 0,05 mg/kg Arsen: < 0,02 mg/kg Kryteria mikrobiologiczne: Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 10 000 jtk/g Bakterie z grupy coli: < 100 NPL/g Drożdże i pleśń: < 500 jtk/g Escherichia coli: brak w 10 g Staphylococcus aureus: brak w 10 g Salmonella: brak w 25 g Listeria monocytogenes: brak w 25 g jtk: jednostki tworzące kolonię. NPL: najbardziej prawdopodobna liczba."

¹ Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

³ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

⁴ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

⁵ Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan [Wpływ prebiotyczny mączki z glonów i glukanu z glonów. Badanie profilu wzrostu bakterii probiotycznych w obecności mączki z glonów i glukanu z glonów]. Kemin Corporation, 2016 (nieopublikowane).

⁶ Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test) [Suszone glony (Euglena gracilis). Test mutacji powrotnych (test Amesa)]. Product Safety Labs, 2015a (nieopublikowane).

⁷ Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry - Mouse) [Suszone glony (Euglena gracilis). Test mikrojądrowy na erytrocytach ssaków in vivo (Krew obwodowa, cytometria przepływowa - myszy)]. Product Safety Labs, 2015b (nieopublikowane).

⁸ Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats [Mączka z glonów Algamune™: procedura badająca toksyczność pokarmową u szczurów]. Product Safety Labs, 2014 (nieopublikowane).

⁹ Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats [Suszone glony (Euglena gracilis). 14-dniowe badanie toksyczności żywieniowej/właściwości smakowych u szczurów]. Product Safety Labs, 2015c (nieopublikowane).

¹⁰ Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats [Suszone glony (Euglena gracilis). 90-dniowe badanie toksyczności żywieniowej u szczurów]. Product Safety Labs, 2015d (nieopublikowane).

¹¹ Dziennik EFSA 2020;18(5):6100.

¹² Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz.U. L 259 z 7.10.2017, s. 2).