Rozporządzenie wykonawcze 2020/1098 dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.241.28

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 lipca 2020 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1098

z dnia 24 lipca 2020 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Olejek z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton został dopuszczony do użytku bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt w grupie "Środki aromatyzujące i wzmagające apetyt". Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę olejek z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 14 maja 2019 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olejek z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Z powodu braku badań służących ocenie bezpieczeństwa użytkowników przy badaniu dodatku Urząd nie mógł stwierdzić czy zapewnione jest bezpieczeństwo użytkowników. Zgodnie z opinią, wnioskodawca przedstawił kartę charakterystyki olejku z karda- monu malabarskiego, w której zidentyfikowano zagrożenia. Zagrożenia opisane w karcie charakterystyki to w szczególności podrażnienie skóry, podrażnienie oczu, alergiczne reakcje skóry i informacja, że połknięcie grozi śmiercią. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(5) Urząd stwierdził ponadto, że skoro przedmiotowa substancja jest stosowana w żywności jako środek aromatyzujący, a jej funkcja w paszy jest taka sama jak w żywności, nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Należy wprowadzić ograniczenia i warunki umożliwiające lepszą kontrolę tej substancji. Na etykiecie należy wskazywać zalecaną zawartość przedmiotowego dodatku paszowego. W przypadku przekroczenia tej zawartości - na etykiecie premiksów należy podać określone informacje dotyczące dodatku paszowego.

(7) Ocena olejku eterycznego z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton dowodzi, że spełniono warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie tej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9) Fakt, że olejek eteryczny z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton nie jest dopuszczony do stosowania jako środek aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.

Artykuł  2

1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed 16 lutego 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 16 sierpnia 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 16 sierpnia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfika^cyjny dodatku	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
					mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące
2b180	Olejek eteryczny z kardamonu malabarskiego	Skład dodatku: Olejek eteryczny z nasion Elettaria carda- momum (L.) Maton. Charakterystyka substancji czynnej: Olejek eteryczny z nasion Elettaria carda- momum (L.) Maton zdefiniowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) 4733:2004 dla olejku z kardamonu malabarskiego (E. cardamomum (L.) Maton). Octan terpineolu: 30-42 % olejku eterycznego. Metyloeugenol ≤ 0.0002 % olejku eterycznego. Postać płynna. Numer CAS: 8000-66-6 Numer EINECS: 288-922-1 Numer FEMA: 2241 Numer CoE: 180 Metoda analityczna ^(1) Do oznaczania octanu terpineolu (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym (olejek z kardamonu malabarskiego): - chromatografia gazowa sprzężona z wykorzystaniem detektora płomieniowo-jonizacyjnego (GC-FID) - ISO 4733	Wszystkie gatunki zwierząt				1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg/kg paszy". 4. Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 5 mg/kg. 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania związane z wdychaniem, połknięciem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli te procedury i środki nie pozwalają wyeliminować lub ograniczyć wymienionych zagrożeń do minimum, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu i skóry.	16.8.2030
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additiyes/eyaluation-reports.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

³ Dziennik EFSA 2019;17(6):5721.