Rozporządzenie wykonawcze 2020/1086 zatwierdzające ikarydynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2020.239.9

Akt obowiązujący

Wersja od: 24 lipca 2020 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1086

z dnia 23 lipca 2020 r.

zatwierdzające ikarydynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ²  ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje ikarydynę.

(2) Ikarydynę oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 "Repelenty i atraktanty", opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ , co odpowiada grupie produktowej 19 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Dania została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 14 stycznia 2011 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów ⁴ , uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5) W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE. Po zasięgnięciu opinii Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 19 i zawierające ikarydynę spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.

(6) Należy zatem zatwierdzić ikarydynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.

(7) Ponieważ w myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być zatwierdzane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE, okres ważności zatwierdzenia powinien wynosić 10 lat zgodnie z praktyką ustaloną na podstawie tej dyrektywy.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się ikarydynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 lipca 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej (')	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Typ produktu	Warunki szczególne
Ikarydyna	Nazwa IUPAC: (RS)-2-(2-hydroksyetylo)piperydyno-1-karboksylan (RS)-sec-butylu Nr WE: 423-210-8 Nr CAS: 119515-38-7	97 % (m/m)	1 lutego 2022	31 stycznia 2032	19	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; b) w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 ^(2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady ^(3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości; c) ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej dwóch lat po wystąpieniu narażenia przez skórę i narażenia wtórnego.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną. ^(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11). ^(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

³ Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

⁴ Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej ikarydyny, grupa produktowa: 19, ECHA/BPC/229/2019, przyjęta w dniu 10 grudnia 2019 r.