Rozporządzenie wykonawcze 2019/2093 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 333/2007 w odniesieniu do analizy estrów 3-monochloropropano-1,2-diolu (3-MCPD) i kwasów tłuszczowych, estrów glicydowych kwasów tłuszczowych, nadchloranu i akryloamidu

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2019.317.96

Akt jednorazowy

Wersja od: 9 grudnia 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/2093

z dnia 29 listopada 2019 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 333/2007 w odniesieniu do analizy estrów 3-monochloropropano-1,2-diolu (3-MCPD) i kwasów tłuszczowych, estrów glicydowych kwasów tłuszczowych, nadchloranu i akryloamidu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/ WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) ¹ , w szczególności jego art. 34 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 333/2007 ²  ustanowiono metody pobierania próbek i analiz na potrzeby urzędowej kontroli poziomów niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych.

(2) Najwyższe dopuszczalne poziomy dla estrów 3-monochloropropano-1,2-diolu (3-MCPD) i kwasów tłuszczowych, estrów glicydowych kwasów tłuszczowych oraz nadchloranu w środkach spożywczych zostały ustanowione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1881/2006 ³ . W rozporządzeniu Komisji (UE) 2017/2158 ⁴  ustanowiono środki łagodzące i poziomy odniesienia służące ograniczeniu obecności akryloamidu w niektórych kategoriach środków spożywczych.

(3) W rozporządzeniu (WE) nr 333/2007 ustanowiono szczegółowe kryteria wyboru, które muszą spełniać zwalidowane metody analityczne dla zanieczyszczeń w żywności, stosowane przez właściwe laboratoria europejskie. W związku z tym w rozporządzeniu (WE) nr 333/2007 należy ustanowić szczegółowe kryteria wyboru, które musi spełniać metoda analityczna dla kontroli najwyższych dopuszczalnych poziomów estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych, estrów glicydowych kwasów tłuszczowych, nadchloranu i akryloamidu w środkach spożywczych.

(4) Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie zanieczyszczeń w paszy i żywności opracowały wytyczne dotyczące szacowania granicy wykrywalności (LOD) i granicy oznaczalności (LOQ) dla pomiarów zanieczyszczeń w paszy i żywności ⁵ . W związku z tym należy dostosować definicje zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 333/2007 odnoszące się do granicy wykrywalności i granicy oznaczalności.

(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 333/2007.

(6) Rozporządzenie (UE) 2017/625 stosuje się ze skutkiem od dnia 14 grudnia 2019 r. W związku z powyższym niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować od tego samego dnia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 333/2007 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 1 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Pobieranie próbek i analiza do celów kontroli poziomów ołowiu, kadmu, rtęci, cyny nieorganicznej, arsenu nieorganicznego, 3-monochloropropano-1,2-diolu (3-MCPD), estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych, estrów glicydowych kwasów tłuszczowych, wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) i nadchloranu, wymienionych w sekcjach 3, 4, 6 i 9 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006, oraz do celów kontroli poziomów akryloamidu zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/2158 ^* przeprowadza się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.";

2) w załączniku wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 14 grudnia 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (WE) nr 333/2007 wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt C.3.1 "Definicje" definicje "LOD" i "LOQ" otrzymują brzmienie:

"»LOD«= = Granica wykrywalności - najmniejsza zmierzona zawartość, na podstawie której można wnioskować o obecności analitu z należytą pewnością statystyczną.

»LOD«= = Granica oznaczalności - najmniejsza zawartość analitu, która może być zmierzona z należytą pewnością statystyczną.";

2) w pkt C.3.3.1 "Kryteria wyboru" lit. b) otrzymuje brzmienie:

"b) Kryteria wyboru metod analizy dla 3-monochloropropano-1,2-diolu (3-MCPD), estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych oraz estrów glicydowych kwasów tłuszczowych:

- Kryteria wyboru metod analizy dla 3-MCPD w żywności określonej w pkt 4.1 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006

Tabela 6a

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Żywność określona w pkt 4.1 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych
Próby ślepe	Niższa od LOD
Powtarzalność (RSDr)	0,66 wartości RSDR obliczonej ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odtwarzalność (RSDR)	Obliczona ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odzysk	75-110 %
LOD	≤ 5 μg/kg (suchej masy)
LOQ	≤ 10 μg/kg (suchej masy)

- Kryteria wyboru metod analizy dla 3-MCPD w żywności określonej w pkt 4.3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006

Tabela 6b

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Żywność określona w pkt 4.3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych
Próby ślepe	Niższa od LOD
Powtarzalność (RSDr)	0,66 wartości RSDR obliczonej ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odtwarzalność (RSDR)	Obliczona ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odzysk	75-110 %
LOD	≤ 7 μg/kg
LOQ	≤ 14 μg/kg

- Kryteria wyboru metod analizy dla estrów 3-MCPD kwasów tłuszczowych, wyrażonych jako 3-MCPD, w żywności określonej w pkt 4.3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006

Tabela 6c

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Żywność określona w pkt 4.3 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych
Powtarzalność (RSDr)	0,66 wartości RSDR obliczonej ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odtwarzalność (RSDR)	Obliczona ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odzysk	70-125 %
LOD	Trzy dziesiąte LOQ
LOQ dla żywności określonej w pkt 4.3.1 i 4.3.2	≤ 100 μg/kg w olejach i tłuszczach
LOQ dla żywności określonej w pkt 4.3.3 i 4.3.4 o zawartości tłuszczu < 40 %	≤ dwie piąte ML
LOQ dla żywności określonej w pkt 4.3.4 o zawartości tłuszczu ≥ 40 %	≤ 15 μg/kg tłuszczu

- Kryteria wyboru metod analizy dla estrów glicydowych kwasów tłuszczowych, wyrażonych jako glicyd, w żywności określonej w pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006

Tabela 6d

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Żywność określona w pkt 4.2 załącznika do rozporządzenia (WE) nr 1881/2006
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych
Powtarzalność (RSDr)	0,66 wartości RSDR obliczonej ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odtwarzalność (RSDR)	Obliczona ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odzysk	70-125 %
LOD	Trzy dziesiąte LOQ
LOQ dla żywności określonej w pkt 4.2.1 i 4.2.2	≤ 100 μg/kg w olejach i tłuszczach
LOQ dla żywności określonej w pkt 4.2.3 o zawartości tłuszczu < 65 % i w pkt 4.2.4 o zawartości tłuszczu < 8 %	≤ dwie piąte ML
LOQ dla żywności określonej w pkt 4.2.3 o zawartości tłuszczu ≥ 65 % i w pkt 4.2.4 o zawartości tłuszczu ≥ 8 %	≤ 31 μg/kg tłuszczu";

3) w pkt C.3.3.1 "Kryteria wyboru" lit. d) "Uwagi do kryteriów wyboru" otrzymuje brzmienie:

"d) Kryteria wyboru metod analizy dla akryloamidu:

Tabela 8

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Wszystkie środki spożywcze
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych
Próby ślepe	Niższa od LOD
Powtarzalność (RSDr)	0,66 wartości RSDR obliczonej ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odtwarzalność (RSDR)	Obliczona ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odzysk	75-110 %
LOD	Trzy dziesiąte LOQ
LOQ	dla żywności o poziomach odniesienia < 125 µg/kg: ≤ dwie piąte poziomu odniesienia, jednak nie musi być niższa niż 20 µg/kg dla żywności o poziomach odniesienia ≥ 125 µg/kg: ≤ 50 µg/kg";

4) w pkt C.3.3.1 "Kryteria wyboru" dodaje się lit. e) i f) w brzmieniu:

"e) Kryteria wyboru metod analizy dla nadchloranu:

Tabela 9

Parametr	Kryterium
Zakres stosowania	Wszystkie środki spożywcze
Swoistość	Metoda wolna od interferencji matrycy lub interferencji spektralnych
Powtarzalność (RSDr)	0,66 wartości RSDR obliczonej ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odtwarzalność (RSDR)	Obliczona ze (zmodyfikowanego) równania Horwitza
Odzysk	70-110 %
LOD	Trzy dziesiąte LOQ
LOQ	≤ dwie piąte ML

f) Uwagi do kryteriów wyboru:

Równanie Horwitza ^* (dla stężeń 1,2 × 10^-7 ≤ C ≤ 0,138) oraz zmodyfikowane równanie Horwitza ^* (dla stężeń C < 1,2 × 10^-7) są to ogólne równania dla precyzji, których wynik nie zależy ani od analitu, ani od matrycy, ale w przypadku większości rutynowych metod analizy zależy wyłącznie od stężenia.

Zmodyfikowane równanie Horwitza dla stężeń C < 1,2 × 10⁷:

RSD_R = 22 %

gdzie:

^- RSD_R jest względnym odchyleniem standardowym, obliczonym na podstawie wyników otrzymanych w warunkach odtwarzalności 1(sr/χ) x 100]

^– C jest współczynnikiem stężenia (п× .: 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Zmodyfikowane równanie Horwitza stosuje się do stężeń C < 1,2 10 ⁷.

Równanie Horwitza dla stężeń 1,2 × 10⁷ ≤ C ≤ 0,138:

RSD_R = 2C^(-0,15)

gdzie:

^- RSD_R jest względnym odchyleniem standardowym, obliczonym na podstawie wyników otrzymanych w warunkach odtwarzalności 1(sr/^χ) x 100]

- C jest współczynnikiem stężenia (np.: 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Równanie Horwitza stosuje się do stężeń 1,2 × 10⁷ ≤ C ≤ 0,138.";

5) w pkt C.3.3.2 "Zasada »Odpowiedni do celu«", wyrazy "Tabela 8" zastępuje się wyrazami "Tabela 10".

¹ Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1.

² Rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007 z dnia 28 marca 2007 r. ustanawiające metody pobierania próbek i analizy do celów kontroli poziomów pierwiastków śladowych i zanieczyszczeń procesowych w środkach spożywczych (Dz.U. L 88 z 29.3.2007, s. 29).

³ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5).

⁴ Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/2158 z dnia 20 listopada 2017 r. ustanawiające środki łagodzące i poziomy odniesienia służące ograniczeniu obecności akryloamidu w żywności (Dz.U. L 304 z 21.11.2017, s. 24).

⁵ Guidance Document on the Estimation of LOD and LOQ for Measurements in the Field of Contaminants in Feed and Food, Sprawozdanie techniczne JRC, EUR 28099 EU (2016); dostępne na stronie internetowej: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bit-stream/JRC102946/eur%2028099%20en_lod%20loq%20guidance%20document.pdf

^*) Rozporządzenie Komisji (UE) 2017/2158 z dnia 20 listopada 2017 r. ustanawiające środki łagodzące i poziomy odniesienia służące ograniczeniu obecności akryloamidu w żywności (Dz.U. L 304 z 21.11.2017, s. 24)";

^*W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J. Assoc.Off.Analy.Chem., 63, 1980, 1344-1354.

^**) M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385-386.";