Rozporządzenie wykonawcze 2019/1690 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2019.259.2

Akt obowiązujący

Wersja od: 10 października 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1690

z dnia 9 października 2019 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 24 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2004/58/WE ²  włączono alfa-cypermetrynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 lipca 2020 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia alfa-cypermetryny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 7 maja 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(7) Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 7 sierpnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶  dotyczące tego, czy alfa-cypermetryna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniach 24 i 25 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.

(10) W odniesieniu do nowych kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzonych rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ⁷ , we wnioskach Urzędu wskazano, że jest bardzo mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania estrogenów, steroidów i hormonów tarczycy. Ponadto dostępne dowody wskazują, że jest mało prawdopodobne, by alfa-cypermetryna była substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania androgenów. W związku z tym Komisja uważa, że alfa-cypermetryny nie należy uznawać za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

(11) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(12) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia alfa-cypermetryny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające alfa-cypermetrynę. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań wyłącznie w charakterze środka owadobójczego.

(13) Komisja uważa jednak, że alfa-cypermetryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Niektóre z jej toksykologicznych wartości referencyjnych są znacznie niższe niż w przypadku większości zatwierdzonych substancji czynnych w grupach substancji. Alfa-cypermetryna spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret pierwsze załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie alfa-cypermetryny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(15) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak ustanowić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(16) W oparciu o dostępne informacje naukowe streszczone we wnioskach Urzędu Komisja stwierdza, że alfa-cypermetryna nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Aby jednak zwiększyć zaufanie do tych wniosków, w odniesieniu do wydzielania androgenów wnioskodawca powinien przedstawić, zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ⁸ .

(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/707 ⁹  przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia alfa-cypermetryny do dnia 31 lipca 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na fakt, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed powyższym terminem.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia

Zgodnie z załącznikiem I odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej alfa-cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 października 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC (')	Czystość	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Alfa-cypermetryna Nr CAS 67375-30-8 Nr CIPAC 454	Racemat zawierający: (R)-a-cyjano-3-fenoksyben- zylo-(lS,3S)-3-(2,2-dichlo- rowinylo)-2,2-dimetylocy- klopropanokarboksylan i (S)- a-cyjano-3-fenoksybenzylo- (lR,3R)-3-(2,2-dichlorowi- nylo)-2,2-dimetylocyklopro- panokarboksylan lub (R)-a-cyjano-3-fenoksyben- zylo-(l S)-cis-3-(2,2-dichlo- rowinylo)-2,2-dimetylo-cy- klopropanokarboksylan oraz (S)-a-cyjano-3-fenoksy- benzylo (lR)-cis-3-(2,2-dich- lorowinylo)-2,2-dimetylo- cyklopropanokarboksylan	> 980 g/kg Zanieczyszczenie produkcyjne heksanem uznaje się za budzące obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.	1 listopada 2019 r.	31 października 2026 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego alfa-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej, - ocenę ryzyka dla konsumentów, - ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1. profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu; 2. potencjalnej toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjomeru (1S cis aR); 3. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej. 4. pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605. Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 30 października 2020 r.; informacje, o których mowa w pkt 2, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty opublikowania przez Komisję wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów; natomiast informacje, o których mowa w pkt 3, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych. Wodniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 30 października 2021 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie androgenne na układ hormonalny.
(') Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 83 dotyczącą alfa-cypermetryny;

2) w części Ε dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (*)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"12	Alfa-cypermetryna Nr CAS 67375-30-8 Nr CIPAC 454	Racemat zawierający: (R)-a-cyjano-3-fenoksyben- zylo-(lS,3S)-3-(2,2-dichlo- rowinylo)-2,2-dimetylocy- klopropanokarboksylan i (S)- a-cyjano-3-fenoksybenzylo- (lR,3R)-3-(2,2-dichlorowi- nylo)-2,2-dimetylocyklopro- panokarboksylan lub (R)-a-cyjano-3-fenoksyben- zylo-(l S)-cis-3-(2,2-dichlo- rowinylo)-2,2-dimetylo-cy- klopropanokarboksylan oraz (S)-a-cyjano-3-fenoksy- benzylo (lR)-cis-3-(2,2-dich- lorowinylo)-2,2-dimetylo- cyklopropanokarboksylan	> 980 g/kg Zanieczyszczenie produkcyjne heksanem uznaje się za budzące obawy toksykologiczne i jego poziom nie może przekraczać 1 g/kg w materiale technicznym.	1 listopada 2019 r.	31 października 2026 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego alfa-cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę operatorów, zapewniając jednocześnie, aby warunki stosowania zawierały zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich środków ochrony indywidualnej, - ocenę ryzyka dla konsumentów, - ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1. profilu toksykologicznego metabolitów zawierających grupę funkcyjną 3-fenoksybenzoilu; 2. potencjalnej toksyczności względnej poszczególnych izomerów cypermetryny, zwłaszcza enancjo-meru (1S cis aR); 3. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej. 4. pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605. Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 30 października 2020 r.; informacje, o których mowa w pkt 2, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty opublikowania przez Komisję wytycznych dotyczących oceny mieszanin izomerów; natomiast informacje, o których mowa w pkt 3, przedkłada się w ciągu dwóch lat od daty publikacji przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych. W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 30 paździer nika 2021 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie androgenne na układ hormonalny."
(*) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² Dyrektywa Komisji 2004/58/WE z dnia 23 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia alfa-cypermetryny, benalaksylu, bromoksynilu, desmedifamu, joksynilu i fenmedifamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 120 z 24.4.2004, s.

³ Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

⁴ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s.

⁵ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

⁶ Dziennik EFSA 2018; 16(8):5403.

⁷ Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

⁸ Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

⁹ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/707 z dnia 7 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: alfa-cypermetryna, beflubutamid, benalaksyl, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, bromoksynil, kaptan, cyjazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diuron, etefon, etoksazol, famoksadon, fenamifos, flumioksazyna, fluoksastrobina, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaksyl-M, metiokarb, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, propamokarb, protiokonazol, S-metolachlor i tebukonazol (Dz.U. L 120 z 8.5.2019, s. 16).