Rozporządzenie wykonawcze 2019/1675 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2019.257.6

Akt obowiązujący

Wersja od: 8 października 2019 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1675

z dnia 4 października 2019 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE ²  włączono Verticillium albo-atrum (wcześniejsza nazwa: Verticillium dahlia) szczep WCS850 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2020 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 1 listopada 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(7) Urząd przekazał projekt sprawozdania z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby umożliwić im zgłoszenie uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 19 grudnia 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶  dotyczące tego, czy Verticillium albo-atrum szczep WCS850 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 22 marca 2019 r. Komisja przedstawiła wstępny projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9) Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia.

(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego Verticillium albo-atrum szczep WCS850 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(11) Ocena ryzyka do celów odnowienia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 opiera się na niewielkiej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Verticillium albo-atrum szczep WCS850. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania w charakterze środka grzybobójczego.

(12) Komisja uważa, że Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jest substancją czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Verticillium albo-atrum szczep WCS850 nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jest mikroorganizmem. Po dokonaniu oceny przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd oraz biorąc pod uwagę zamierzone zastosowania, oczekuje się, że substancja ta będzie stanowić niewielkie zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska. W szczególności potencjalne przeniesienie lub nabycie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u grzybów, takich jak Verticillium albo-atrum szczep WCS850, jest wieloczynnikowe i nie jest kodowane pojedynczym genem, a zatem poziome przeniesienie genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe między gatunkami grzybów wydaje się być bardzo rzadkie i nie jest związane z konkretnymi mechanizmami, jak to opisano w przypadku bakterii. W związku z tym Komisja uważa, że nie wykazano wielooporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w medycynie lub weterynarii.

(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Verticillium albo-atrum szczep WCS850 jako substancji czynnej niskiego ryzyka.

(14) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/168 ⁷  przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia Verticillium albo-atrum szczep WCS850 do dnia 30 kwietnia 2020 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Verticillium albo-atrum szczep WCS850 zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 października 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (')	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Verticiílium albo-atrum szczep WCS850 (kolekcja kultur nr CBS 276.92)	Nie dotyczy	Minimalne stężenie: 0,7xl0^7jtk/mlwody destylowanej Maksymalne stężenie: 1,5 χ 10^7jtk/mlwody destylowanej Brak istotnych zanieczyszczeń.	1 listopada 2019 r.	31 października 2034 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Verticiílium albo-atrum szczep WCS850, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Verticiílium albo-atrum szczep WCS850 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania, aby zapewnić przestrzeganie ograniczeń dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie OECD na temat limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych w mikrobiologicznych środkach ochrony roślin, zawartym w dokumencie roboczym Komisji SANCO/12116/2012 ^(2)
(') Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia (baza danych UE dotyczącej pestycydów). ^(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 209 dotyczącą Verticiílium albo-atrum;

2) w części D dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (')	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"18	Verticiílium albo-atrum szczep WCS850 (kolekcja kultur nr CBS 276.92)	Nie dotyczy	Minimalne stężenie: 0,7 xl0^7jtk/mlwody destylowanej Maksymalne stężenie: 1,5 χ 10^7jtk/mlwody destylowanej Brak istotnych zanieczyszczeń	1 listopada 2019 r.	31 października 2034 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 2 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Verticiílium albo-atrum szczep WCS850, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Verticiílium albo-atrum szczep WCS 8 50 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych i analizę kontroli jakości w czasie procesu wytwarzania, aby zapewnić przestrzeganie ograniczeń dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie OECD na temat limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych w mikrobiologicznych środkach ochrony roślin, zawartym w dokumencie roboczym Komisji SANCO/12116/2012 ^(2)."
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. ^(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² Dyrektywa Komisji 2008/113/WE z dnia 8 grudnia 2008 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych (Dz.U. L 330 z 9.12.2008, s. 6).

³ Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

⁴ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s.

⁵ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

⁶ Dziennik EFSA 2019; 17(1):5575. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

⁷ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/168 z dnia 31 stycznia 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, epoksykonazol, fen-piroksymat, fluazynam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipirym, mepikwat, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, met-konazol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep: MA 342, pirymetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tiaklopryd, tolchlofos metylu, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol, Verticillium albo-atrum oraz ziram (Dz.U. L 33 z 5.2.2019, s. 1).