Rozporządzenie wykonawcze 2018/1130 zatwierdzające cypermetrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2018.205.8

Akt obowiązujący

Wersja od: 14 sierpnia 2018 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/1130

z dnia 13 sierpnia 2018 r.

zatwierdzające cypermetrynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 ²  ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje cypermetrynę.

(2) Cypermetrynę oceniono pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów", opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Belgię; jej właściwy organ oceniający przedstawił sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami w dniu 15 kwietnia 2015 r.

(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 5 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego ³ .

(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające cypermetrynę spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.

(6) Należy zatem zatwierdzić cypermetrynę do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.

(7) W wyniku badania przesiewowego, przeprowadzonego w ramach przygotowywanej przez Komisję oceny skutków dotyczącej różnych wariantów określania kryteriów identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego stwierdzono ponadto, że należy dokładniej zbadać potencjał cypermetryny w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego ⁴ . Ocena ewentualnych właściwości cypermetryny powodujących zaburzenia endokrynologiczne będzie również prowadzona w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵ , a wniosków z tej oceny należy oczekiwać przed końcem 2018 r. W zależności od wyniku tej oceny Komisja rozważy konieczność dokonania przeglądu zatwierdzenia cypermetryny jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się cypermetrynę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 sierpnia 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne	Minimalny stopień czystości substancji czynnej ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Grupa produktowa	Warunki szczegółowe
Cypermetryna	Nazwa IUPAC: Cypermetryna cis:trans 40:60; (RS)-α-cyjano-3-fenoksyben-zylo (1RS)-cis,trans-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylo-cyklopropanokarboksylan Nr WE: 257-842-9 Nr CAS: 52315-07-8	≥ 92 % w/w Stosunek izomerów: cis:trans 40:60	1 czerwca 2020 r.	31 maja 2030 r.	18	Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom: 1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym; 2) ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na: a) użytkowników zawodowych; b) wtórne narażenie niemowląt i małych dzieci; c) wody powierzchniowe w przypadku: (i) zastosowania powierzchniowego w pomieszczeniach; oraz (ii) ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich; d) gleby w przypadku: (i) zastosowania powierzchniowego w pomieszczeniach; (ii) zastosowań na ścianach zewnętrznych na obszarach miejskich i wiejskich; oraz (iii) zastosowań wokół budynków na obszarach wiejskich; e) osady w przypadku: (i) zastosowania powierzchniowego, jako bariery chemicznej i do rys i pęknięć w pomieszczeniach; oraz (ii) ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich; f) wód gruntowych w przypadku ścian zewnętrznych i zastosowań wokół budynków na obszarach miejskich;
						3) w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 ^(2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady ^(3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
^(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
^(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
^(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

¹ Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

² Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

³ Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej cypermetryna, grupa produktowa: PT 18, ECHA/BPC/153/2017, przyjęta w dniu 5 maja 2017 r.

⁴ COM(2016) 350 final.

⁵ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).