Rozporządzenie wykonawcze 2017/795 zatwierdzające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18
Dz.U.UE.L.2017.120.10
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/795
z dnia 10 maja 2017 r.
zatwierdzające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten zawiera ditlenek krzemu (jako nanomateriał w postaci agregatów i spieków), który w wyniku jego oceny ma zostać przemianowany na pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej.
(2) Pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grupy produktowej 18, "Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów", opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 18 grudnia 2015 r. przedłożyła sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 11 października 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 18 i zawierające pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Należy zatem zatwierdzić pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.
(7) Ponieważ pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej został oceniony jako nanomateriał, zatwierdzenie powinno obejmować takie nanomateriały na podstawie art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, pod warunkiem że przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 10 maja 2017 r.
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |