Rozdział 1 - PRZEPISY OGÓLNE - Rozporządzenie wykonawcze 2017/556 w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.80.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 25 marca 2017 r.

ROZDZIAŁ  I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł  1

Zakres

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do inspekcji:

a) badań klinicznych prowadzonych w Unii, w tym ośrodków badań klinicznych związanych z tymi badaniami, ale zlokalizowanych poza Unią;

b) badań klinicznych, o których mowa we wnioskach o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z art. 25 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 536/2014;

c) badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich, które przywołuje się we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii.

Artykuł  2

Ramy czasowe inspekcji

Inspekcje mogą odbywać się w każdej z następujących sytuacji:

a) przed rozpoczęciem badań klinicznych, w ich trakcie lub po ich zakończeniu;

b) jako część procedury weryfikacyjnej wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

c) w następstwie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł  3

System jakości

1. Każde państwo członkowskie tworzy odpowiednio przygotowany system jakości zapewniający przestrzeganie i systematyczne monitorowanie procedur inspekcji.

Państwa członkowskie zapewniają aktualność tych systemów jakości.

2. Każdy inspektor ma dostęp do standardowych procedur operacyjnych, szczegółowego zakresu swoich zadań, obowiązków i wymogów szkoleniowych oraz przestrzega ich.