Rozporządzenie wykonawcze 2017/2469 określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
Dz.U.UE.L.2017.351.64
Akt obowiązującyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2469
z dnia 20 grudnia 2017 r.
określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 listopada 2015 r. oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 13 i art. 35 ust. 3,
(1) W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.
(2) Zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja musi przyjąć akty wykonawcze określające wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1 tego rozporządzenia.
(3) Bez uszczerbku dla art. 5 i 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja powinna zweryfikować, czy dany wniosek wchodzi w zakres stosowania tego rozporządzenia, i sprawdzić jego ważność.
(4) Wnioski, o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, powinny zawierać wystarczające informacje i dokumentację naukową, aby umożliwić Komisji zweryfikowanie ich ważności, a Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") - przeprowadzenie całościowej oceny ryzyka nowej żywności.
(5) Wnioski powinny zawierać szczegółowy opis strategii oceny bezpieczeństwa, dane surowe, informacje na temat odpowiedniości materiału testowego wykorzystanego w badaniach toksykologicznych oraz opis metod badawczych służących do wykrywania i charakteryzowania wytworzonych nanomateriałów.
(6) Doświadczenie pokazuje, że w niektórych przypadkach nowej żywności przeznaczonej dla określonej grupy ludności można zasadnie oczekiwać, że żywność ta będzie również spożywana przez inne grupy ludności, oraz że konieczne może być zastosowanie środków zarządzania ryzykiem w celu ograniczenia potencjalnych zagrożeń dla zdrowia tych innych grup ludności. W związku z tym we wniosku powinny zostać podane wystarczające informacje, aby umożliwić ocenę ryzyka dla tych grup ludności.
(7) W przypadku gdy wnioskodawca składa wniosek o dodanie, usunięcie lub zmianę warunków stosowania, specyfikacji, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania lub wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, może nie być konieczne, aby wnioskodawca dostarczał wszystkie dane wymagane do oceny ryzyka, jeżeli przedstawi on możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.
(8) W celu zapewnienia, aby badania toksykologiczne były przeprowadzane zgodnie z określonymi normami, powinny być one przeprowadzane zgodnie z zasadami określonymi w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 . Jeżeli badania te przeprowadzane są poza terytorium Unii, powinny one być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej OECD 3 .
(9) Opinia Urzędu powinna zawierać informacje wystarczające do stwierdzenia, czy proponowane zastosowanie nowej żywności jest bezpieczne dla konsumentów.
(10) Aby umożliwić ochronę danych zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wnioski dotyczące ochrony zastrzeżonych danych muszą być uzasadnione, a wszystkie takie dane powinny zostać umieszczone w oddzielnej części wniosku.
(11) Zgodnie z art. 35 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy ustanowić środki przejściowe dotyczące wejścia w życie tego rozporządzenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |