Rozporządzenie wykonawcze 2016/1444 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji aceponian hydrokortyzonu
Dz.U.UE.L.2016.235.8
Akt jednorazowyROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1444
z dnia 31 sierpnia 2016 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji aceponian hydrokortyzonu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 , w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 2 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) W tabeli tej nie został jeszcze uwzględniony aceponian hydrokortyzonu.
(4) Do Europejskiej Agencji Leków ("EMA") złożono wniosek o określenie MLP aceponianu hydrokortyzonu u bydła.
(5) Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP aceponianu hydrokortyzonu w tkankach i mleku bydła i ograniczyła jego stosowanie do stosowania dowymieniowego.
(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
(7) EMA uznała, że należy dokonać ekstrapolacji MLP aceponianu hydrokortyzonu z mleka bydła na mleko wszystkich przeżuwaczy i koniowatych, natomiast określenie MLP aceponianu hydrokortyzonu we wszystkich pozostałych tkankach przeżuwaczy i koniowatych nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(9) Zainteresowanym podmiotom należy zapewnić odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 31 sierpnia 2016 r.
W imieniu Komisji | |
Jean-Claude JUNCKER | |
Przewodniczący |