Rozporządzenie wykonawcze 2016/1424 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tifensulfuron metylowy, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.231.25

Akt obowiązujący

Wersja od: 26 sierpnia 2016 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1424

z dnia 25 sierpnia 2016 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej tifensulfuron metylowy, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zatwierdzenie substancji czynnej tifensulfuron metylowy, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ² , wygasa w dniu 30 czerwca 2017 r.

(2) Wniosek o odnowienie włączenia tifensulfuronu metylowego do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 ⁴ w terminie określonym w tym artykule.

(3) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(4) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 17 lipca 2014 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej"Urząd") oraz Komisji.

(5) Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(6) W dniu 15 lipca 2015 r. Urząd przekazał Komisji opinię ⁵ dotyczącą tego, czy można oczekiwać, że tifensulfuron metylowy spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 8 marca 2016 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania z przeglądu dotyczącego tifensulfuronu metylowego na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(7) W odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną ustalono, że kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się zatem za spełnione.

(8) Należy zatem odnowić zatwierdzenie tifensulfuronu metylowego.

(9) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia tifensulfuronu metylowego opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające tifensulfuron metylowy. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze środka chwastobójczego.

(10) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(11) Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(12) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/549 ⁶ przedłużono termin wygaśnięcia zatwierdzenia tifensulfuronu metylowego do dnia 30 czerwca 2017 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować od dnia 1 listopada 2016 r.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej tifensulfuron metylowy określonej w załączniku I z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2016 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 sierpnia 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Tifensulfuron metylowy Nr CAS 79277-27-3 Nr CIPAC 452	3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylokar-bamoilosulfamoilo)tio-feno-2-karboksylan metylu	≥ 960 g/kg	1 listopada 2016 r.	31 października 2031 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tifensulfuronu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę wód podziemnych, - ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania oraz ochronę organizmów wodnych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko oraz obowiązek monitorowania wód podziemnych. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące: 1) braku genotoksyczności metabolitów IN-A4098 (i jego metabolitu pochodnego IN-B5528), IN-A 5546 oraz IN-W8268; 2) danych o mechanizmie działania, aby wykluczyć działanie na układ hormonalny w odniesieniu do guzów sutka; 3) ryzyka, jakie tifensulfuron metylowy i metabolit IN-D8858 stanowią dla organizmów wodnych, oraz ryzyka, jakie metabolity IN-JZ789 oraz 2-kwaso-3-triuret stanowią dla organizmów glebowych; 4) znaczenia metabolitów IN-A4098, IN-L9223 oraz IN-JZ789, jeżeli tifensulfuron metylowy zostanie zaklasyfikowany jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ^(2), oraz ryzyka, że te metabolity zanieczyszczą wody podziemne. Wnioskodawca musi przedłożyć informacje określone w pkt 1 do dnia 31 marca 2017 r., informacje określone w pkt 2 i 3 do dnia 30 czerwca 2017 r., a informacje określone w pkt 4 w terminie sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji w sprawie klasyfikacji tifensulfuronu metylowego.
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. ^(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 26 dotyczącą tifensulfuronu metylowego;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (*)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"104	Tifensulfuron metylowy Nr CAS 79277-27-3 Nr CIPAC 452	3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylokarbamoilosulfa-moilo)tiofeno-2-karboksylan metylu	≥ 960 g/kg	1 listopada 2016 r.	31 października 2031 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tifensulfuronu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę wód podziemnych; - ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania oraz ochronę organizmów wodnych. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko oraz obowiązek monitorowania wód podziemnych. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące: 1) braku genotoksyczności metabolitów IN-A4098 (i jego metabolitu pochodnego IN-B5528), IN-A 5546 oraz IN-W8268; 2) danych o mechanizmie działania, aby wykluczyć działanie na układ hormonalny w odniesieniu do guzów sutka; 3) ryzyka, jakie tifensulfuron metylowy i metabolit IN-D8858 stanowią dla organizmów wodnych, oraz ryzyka, jakie metabolity IN-JZ789 oraz 2-kwaso-3-triuret stanowią dla organizmów glebowych; 4) znaczenia metabolitów IN-A4098, IN-L9223 oraz IN-JZ789, jeżeli tifensul-furon metylowy zostanie zaklasyfikowany jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, oraz ryzyka, że te metabolity zanieczyszczą wody podziemne. Wnioskodawca musi przedłożyć informacje określone w pkt 1 do dnia 31 marca 2017 r., informacje określone w pkt 2 i 3 do dnia 30 czerwca 2017 r., a informacje określone w pkt 4 w terminie sześciu miesięcy od notyfikacji decyzji w sprawie klasyfikacji tifensulfuronu metylowego.".
(*) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

³ Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

⁴ Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).

⁵ Dziennik EFSA 2015; 13(7): 4201. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

⁶ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/549 z dnia 8 kwietnia 2016 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: bentazon, cyhalofop butylowy, dikwat, famoksadon, flumioksazyna, DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy), metalaksyl-M, pikolinafen, prosulfuron, pimetrozyna, tiabendazol oraz tifensulfuron metylowy (Dz.U. L 95 z 9.4.2016, s. 4).