Rozporządzenie wykonawcze 2016/1220 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.201.11

Akt obowiązujący

Wersja od: 27 lipca 2016 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1220

z dnia 26 lipca 2016 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 82/471/EWG ² .

(2) Dyrektywą Komisji 88/485/EWG ³ L-treonina została dopuszczona bez ograniczeń czasowych na podstawie dyrektywy 82/471/EWG, a następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę L-treoniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Złożono również wnioski o zezwolenie na stosowanie L-treoniny u wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 lub Escherichia coli CGMCC 7.58 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne".

(5) W opiniach z dnia 9 lipca 2013 r. ⁴ , 29 stycznia 2014 r. ⁵ , 9 września 2014 r. ⁶ , 9 września 2015 r. ⁷ , 1 grudnia 2015 r. ⁸ i 19 kwietnia 2016 r. ⁹ Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 i Escherichia coli CGMCC 7.58 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że można ją uznać za wydajne źródło aminokwasu treoniny w żywieniu zwierząt; aby uzupełniająca L-treonina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(6) Urząd wyraził w swoich opiniach zaniepokojenie w kwestii bezpieczeństwa L-treoniny dla gatunków docelowych w przypadku jej podawania w wodzie pitnej. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-treoniny. W przypadku podawania L-treoniny w wodzie pitnej należy zatem ostrzec użytkownika, aby brał pod uwagę podaż wszystkich niezbędnych aminokwasów w diecie.

(7) Z oceny L-treoniny wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-treoniny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. Dopuszczona dyrektywą Komisji 88/485/EWG L-treonina i zawierające ją premiksy mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 maja 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.

2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 sierpnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 sierpnia 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c410	-	L-treonina	Skład dodatku: Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-treoniny (w przeliczeniu na suchą masę). Charakterystyka substancji czynnej: L-treonina wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli DSM 25086 lub Escherichia coli FERM BP-11383 lub Escherichia coli FERM BP-10942 lub Escherichia coli NRRL B-30843 lub Escherichia coli KCCM 11133P lub Escherichia coli DSM 25085 lub Escherichia coli CGMCC 3703 lub Escherichia coli CGMCC 7.58. Wzór chemiczny: C4H9NO3 Numer CAS: 72-19-5 Metody analityczne ^(1): Do oznaczania zawartości L-treoniny w dodatku paszowym: - Food Chemical Codex "L-threonine monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-treoniny") i - metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV/FD) - EN ISO 17180. Do oznaczania zawartości treoniny w premiksach: - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV/FD) - EN ISO 17180 i - chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 ^(2) (załącznik III, F) Do oznaczania zawartości treoniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie: - metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).	Wszystkie gatunki	-	-	-	1. L-treonina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. 3. L-treonina może być również podawana w wodzie pitnej. 4. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek: "Wilgotność". 5. Informacje na etykietach, którymi opatrzone są dodatek i premiksy: "Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie pitnej, należy unikać nadwyżek białka."	16.8.2026 r.
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports ^(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1)

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

² Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).

³ Dyrektywa Komisji 88/485/EWG z dnia 26 lipca 1988 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 82/471/EWG dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36).

⁴ Dziennik EFSA 2013; 11(7):3319.

⁵ Dziennik EFSA 2014; 12(2):3564.

⁶ Dziennik EFSA 2014;12(10):3825.

⁷ Dziennik EFSA 2015;13(9):4236.

⁸ Dziennik EFSA 2016;14(1):4344.

⁹ Dziennik EFSA 2016;14(5):4470.