Rozporządzenie wykonawcze 1316/2014 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i umożliwienia państwom członkowskim przedłużenia tymczasowych zezwoleń przyznanych na tę substancję czynną

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.355.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 12 grudnia 2014 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1316/2014

z dnia 11 grudnia 2014 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i umożliwienia państwom członkowskim przedłużenia tymczasowych zezwoleń przyznanych na tę substancję czynną

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG ² należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 warunki określone w art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją wykonawczą Komisji 2011/253/UE ³ .

(2) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG w dniu 21 października 2010 r. Niemcy otrzymały od przedsiębiorstwa Mitsui AgriScience International SA/NV wniosek o włączenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji wykonawczej 2011/253/UE potwierdzono, że wniosek jest "kompletny" w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

(3) Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę oceniony został wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. W dniu 14 stycznia 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło projekt sprawozdania z oceny.

(4) Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej "Urzędem"). Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski ⁴ z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 w dniu 27 marca 2014 r. Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz i sfinalizowane w dniu 10 października 2014 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747.

(5) Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747.

(6) Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

(7) Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę aktualizacji pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami.

(8) Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 ⁵ pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, związanych z dostępem do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie powoduje jednak nałożenia na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

(9) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁶ .

(10) Należy ponadto umożliwić państwom członkowskim przedłużenie tymczasowych zezwoleń przyznanych na środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747, aby dać im czas niezbędny do wywiązania się z obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do takich tymczasowych zezwoleń.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Ponowna ocena środków ochrony roślin

1. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 jako substancję czynną w terminie do dnia 30 września 2015 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności sprawdzają, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w tym załączniku w kolumnie dotyczącej przepisów szczegółowych, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1-4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 31 marca 2015 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych znajdującej się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:

a) w przypadku środka zawierającego Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 września 2016 r.; lub

b) w przypadku środka zawierającego Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 30 września 2016 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Artykuł  3

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Przedłużenie obowiązujących tymczasowych zezwoleń

Państwa członkowskie mogą przedłużyć obowiązujące tymczasowe zezwolenia dotyczące środków ochrony roślin zawierających Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 na okres kończący się najpóźniej dnia 30 września 2016 r.

Artykuł  5

Wejście w życie i data stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2015 r.

Art. 4. stosuje się jednak od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2014 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 Numer dostępu w Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B-50405 Numer depozytu w International Patent Organism Depositary w Tokio, Japonia: FERM BP-8234.	Nie dotyczy	Minimalne stężenie: 2,0 × 10^11 CFU/g	1 kwietnia 2015 r.	31 marca 2025 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 10 października 2014 r. W tej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości.
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK  II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość ^(1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"83	Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 Numer dostępu do Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA B-50405 Numer depozytu w International Patent Organism Depositary w Tokio, Japonia: FERM BP-8234.	Nie dotyczy	Minimalne stężenie: 2,0 × 10^11 CFU/g	1 kwietnia 2015 r.	31 marca 2025 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy w dniu 10 października 2014 r. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników, mając na względzie, że Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum, szczep D747 należy uznać za potencjalny czynnik uczulający. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę w ramach kontroli jakości."
^(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

¹ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

² Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

³ Decyzja wykonawcza Komisji 2011/253/UE z dnia 26 kwietnia 2011 r. uznająca zasadniczo kompletność dokumentacji przedłożonych do szczegółowego badania w celu ewentualnego włączenia metobromuronu, kwasu S-abscysynowego, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 i Streptomyces lydicus WYEC 108 do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 106 z 27.4.2011, s. 13).

⁴ Dziennik EFSA (2014);12(4):3624. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

⁵ Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U L 366 z 15.12.1992, s. 10).

⁶ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).