Rozporządzenie wykonawcze 1065/2012 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2012.314.15

Akt obowiązujący

Wersja od: 6 lutego 2024 r. do: 14 maja 2024 r.

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1065/2012

z dnia 13 listopada 2012 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1-4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów, które były stosowane w Unii jako dodatki do kiszonki w dniu, w którym rozporządzenie to zaczęło być stosowane.

(2) Zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 preparaty Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 zostały wpisane do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty należące do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożone zostały wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "dodatki do kiszonki". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opinii z dnia 23 maja 2012 r.⁽²⁾, że w proponowanych warunkach stosowania preparaty Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Preparaty Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U i NCIMB 30094 mogą poprawić proces produkcji kiszonki z wszystkich zielonek dzięki lepszej konserwacji suchej masy i obniżeniu pH. Preparat Lactobacillus plantarum VTT E-78076 może poprawić proces produkcji kiszonki z materiałów łatwych i średnio trudnych do kiszenia dzięki obniżeniu pH i zmniejszeniu zawartości azotu amonowego. Preparaty Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 mogą poprawić proces produkcji kiszonki z materiałów łatwych do kiszenia dzięki obniżeniu pH i zmniejszeniu utraty suchej masy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne powołane rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatów Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatów, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "dodatki do kiszonki", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

Preparaty wyszczególnione w załączniku oraz zawierająca je pasza, wytworzone i opatrzone etykietami przed dniem 4 czerwca 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 grudnia 2012 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2012 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

⁽²⁾ Dziennik EFSA 2012; 10(6):2732.

ZAŁĄCZNIK ¹  

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Inne przepisy	Data ważności zezwolenia
						CFU/kg materiału świeżego
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k20716	(skreślona)								4 grudnia 2022 r.
1k20717	(skreślona)						-		4 grudnia 2022 r.
1k20718	(skreślona)
1k20719	-	Lactobacillus plantarum (DSM 16565)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 16565) zawierający co najmniej 5 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 16565) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-		-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego. 3. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20720	-	Lactobacillus plantarum (DSM 16568)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 16568) zawierający co najmniej 5 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 16568) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-		-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego. 3. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20721	-	Lactobacillus plantarum (LMG 21295)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (LMG 21295) zawierający co najmniej 5 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (LMG 21295) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-		-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego. 3. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20722	(skreślona)								4 grudnia 2022 r.
1k20723	-	Lactobacillus plantarum (NCIMB 30094)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (NCIMB 30094) zawierający co najmniej 5 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (NCIMB 30094) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-		-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 109 CFU/kg materiału świeżego. 3. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20724	-	Lactobacillus plantarum (VTT E-78076)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (VTT E-78076) zawierający co najmniej 1 × 1011 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (VTT E-78076) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-		-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 109 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych i średnio trudnych do kiszenia (2). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20725	-	Lactobacillus plantarum (ATCC PTSA-6139)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (ATCC PTSA-6139) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (ATCC PTSA-6139) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2 × 107 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20726	-	Lactobacillus plantarum (DSM 18112)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 18112) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 18112) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 5 × 106 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20727	-	Lactobacillus plantarum (DSM 18113)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 18113) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 18113) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2 × 107 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20728	-	Lactobacillus plantarum (DSM 18114)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 18114) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 18114) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2 × 107 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20729	-	Lactobacillus plantarum (ATCC 55943)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (ATCC 55943) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (ATCC 55943) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2 × 107 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
1k20730	-	Lactobacillus plantarum (ATCC 55944)	Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (ATCC 55944) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (ATCC 55944) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE).	Wszystkie gatunki zwierząt	-	-	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 5 × 106 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem.	4 grudnia 2022 r.
^(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx ^(2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. kukurydza - cała roślina, życica, stokłosa lub pulpa z buraka cukrowego). Zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5-3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. wiechlina, kostrzewa i zwiędła lucerna). Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1). ^(3) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. kukurydza - cała roślina, życica, stokłosa lub pulpa z buraka cukrowego). Rozporządzenie (WE) nr 429/2008.

¹ Załącznik:

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 2023/1443 z dnia 11 lipca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.177.59) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 sierpnia 2023 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 2024/251 z dnia 16 stycznia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.251) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 lutego 2024 r.

- zmieniony przez art. 2 rozporządzenia nr 2024/252 z dnia 16 stycznia 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.252) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 lutego 2024 r.