Rozporządzenie delegowane 2023/502 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.70.1

Akt jednorazowy

Wersja od: 8 marca 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/502

z dnia 1 grudnia 2022 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do częstotliwości przeprowadzania pełnych ponownych ocen jednostek notyfikowanych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 11,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzeniem (UE) 2017/745 ustanowiono nowe ramy regulacyjne w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do wyrobów medycznych. Rozporządzenie to znacznie wzmacnia nadzór nad jednostkami notyfikowanymi i procedury oceny zgodności.

(2) Art. 44 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745 stanowi, że trzy lata po notyfikacji jednostki notyfikowanej, a następnie co cztery lata, przeprowadza się pełną ponowną ocenę jednostek notyfikowanych w celu ustalenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VII do tego rozporządzenia.

(3) Ze względu na ograniczoną liczbę i ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych obecnie wyznaczonych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 powstały wąskie gardła w certyfikacji wyrobów medycznych w okresach przejściowych przewidzianych w art. 120 ust. 3 tego rozporządzenia.

(4) Aby umożliwić organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, skoncentrowanie się na ocenie nowych wniosków o wyznaczenie jako jednostkę notyfikowaną oraz aby umożliwić jednostkom notyfikowanym obsługę dużej liczby certyfikacji w okresie przejściowym przewidzianych w art. 120 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, termin pierwszej pełnej ponownej oceny jednostki notyfikowanej po notyfikacji należy odroczyć do pięciu lat po notyfikacji.

(5) Ze względu na to, że jednostki notyfikowane stale podlegają działaniom w zakresie monitorowania i oceny zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, odstęp między kolejnymi pełnymi ponownymi ocenami również powinien zostać zmieniony na pięć lat.

(6) Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powinien mieć możliwość przeprowadzenia pełnej ponownej oceny wcześniej niż w terminie określonym w normalnym cyklu, jeżeli jest to uzasadnione wynikami rocznej oceny jednostki notyfikowanej lub na wniosek jednostki notyfikowanej.

(7) Pełne ponowne oceny, które już się rozpoczęły, zasadniczo powinny być kontynuowane, aby optymalnie wykorzystać już zainwestowane zasoby. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, może jednak, po zapoznaniu się z wyjaśnieniami danej jednostki notyfikowanej, podjąć decyzję o zawieszeniu lub zakończeniu trwającej pełnej ponownej oceny, przy uwzględnieniu zasobów już wykorzystanych na ponowną ocenę oraz wyników już przeprowadzonych rocznych ocen.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745.

(9) W świetle nadrzędnej potrzeby natychmiastowego zwiększenia zdolności jednostek notyfikowanych w interesie zdrowia publicznego niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Art. 44. ust. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745 otrzymuje brzmienie:

"10. Pięć lat po notyfikacji jednostki notyfikowanej, a następnie co pięć lat, organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, oraz zespół ds. oceny wspólnej zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 39, przeprowadzają pełną ponowną ocenę w celu ustalenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal spełnia wymogi określone w załączniku VII.

Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, może przeprowadzić pełną ponowną ocenę przed datami, o których mowa w akapicie pierwszym, na żądanie jednostki notyfikowanej lub w przypadku gdy, na podstawie wyników rocznych ocen przeprowadzonych zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, ma wątpliwości co do dalszego spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VII.

Pełne ponowne oceny, które rozpoczęły się przed dniem 11 marca 2023 r., są kontynuowane, chyba że organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym ustanowiona została dana jednostka notyfikowana, podejmie decyzję o zawieszeniu lub zakończeniu trwającej pełnej ponownej oceny przy uwzględnieniu swoich zasobów i zasobów jednostki notyfikowanej już wykorzystanych na ponowną ocenę, a także wyników rocznych ocen przeprowadzonych zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu. Przed zawieszeniem lub zakończeniem trwającej pełnej ponownej oceny organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zapoznaje się z wyjaśnieniami zainteresowanej jednostki noty- fikowanej.".

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 grudnia 2022 r.

¹ Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1.