Rozporządzenie delegowane 2023/439 zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w celu zezwolenia na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu jako źródła niacyny w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.64.1

Akt jednorazowy

Wersja od: 1 marca 2023 r.

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/439

z dnia 16 grudnia 2022 r.

zmieniające załącznik do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w celu zezwolenia na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu jako źródła niacyny w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 ¹ , w szczególności jego art. 16 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ustanowiono wykaz unijny substancji, które można dodawać do jednej lub kilku kategorii żywności, o których mowa w art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia.

(2) Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 ²  rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/16 ³  zezwolono na wprowadzenie na rynek chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ , przeznaczonych dla dorosłych.

(3) W następstwie wniosku o rozszerzenie stosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności, tak aby uwzględnić również jego stosowanie do celów odżywczych jako źródła niacyny, w szczególności w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na temat takiego rozszerzenia stosowania oraz, po uzyskaniu wyniku tej oceny, o oszacowanie, w kontekście rozporządzenia (UE) nr 609/2013, bezpieczeństwa i biodostępności tej substancji w przypadku jej dodania do danej żywności. W dniu 14 września 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową w sprawie rozszerzenia stosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności ⁵ . W opinii tej Urząd stwierdził, że chlorek rybozydu nikotynamidu jest równie bezpieczny jak czysty nikotynamid do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Ponadto Urząd potwierdził biodostępność nikotynamidu, postaci niacyny, z chlorku rybozydu nikotynamidu.

(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1160 ⁶  zezwolono, pod pewnymi warunkami, na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu między innymi w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(5) Komisja uważa, że opinia Urzędu daje również wystarczające podstawy do stwierdzenia, że chlorek rybozydu niko- tynamidu nie budzi obaw co do bezpieczeństwa jako źródło niacyny w przypadku stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/1160. Należy zatem zezwolić na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu jako źródła niacyny w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. Substancję tę należy w związku z tym włączyć do wykazu unijnego substancji, które mogą być dodawane do niektórych kategorii żywności, ustanowionego w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013.

(6) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 609/2013,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013, w ramach kategorii substancji "Witaminy", w pozycji "Niacyna", po wpisie "nikotynamid" dodaje się wpis w brzmieniu:

"chlorek rybozydu nikotynamidu

X

X"

¹ Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.

² Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1).

³ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/16 z dnia 10 stycznia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek chlorku rybo- zydu nikotynamidu jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 7 z 13.1.2020, s. 6).

⁴ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

⁵ Opinia naukowa w sprawie rozszerzenia stosowania chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności wydana na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283, Dziennik EFSA 2021; 19(11):6843.

⁶ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1160 z dnia 5 lipca 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i specyfikacji nowej żywności chlorek rybozydu nikotynamidu (Dz.U. L 179 z 6.7.2022, s. 25).