Rozporządzenie delegowane 2023/1435 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w odniesieniu do zmiany wpisów w załączniku VI część 3 dotyczących kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli, kwasu borowego, tritlenku diboru, heptatlenku disodu tetraboru, hydratu, tetraboranu disodu, bezwodnego, soli sodowej kwasu ortoborowego, dekahydratu tetraboranu disodu i pentahydratu tetraboranu disodu
Dz.U.UE.L.2023.176.6
Akt oczekującyROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/1435
z dnia 2 maja 2023 r.
zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w odniesieniu do zmiany wpisów w załączniku VI część 3 dotyczących kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli, kwasu borowego, tritlenku diboru, heptatlenku disodu tetraboru, hydratu, tetraboranu disodu, bezwodnego, soli sodowej kwasu ortoborowego, dekahydratu tetraboranu disodu i pentahydratu tetraboranu disodu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 1 , w szczególności jego art. 37 ust. 5, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Tabela 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie na podstawie kryteriów ustanowionych w częściach 2-5 załącznika I do tego rozporządzenia.
(2) Zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zostały przedłożone wnioski o wprowadzenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji oraz o zaktualizowanie lub usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych innych substancji. Komitet ds. Oceny Ryzyka Agencji ("RAC") przyjął opinie w sprawie tych wniosków po uwzględnieniu uwag otrzymanych od zainteresowanych stron.
(3) W opinii RAC z dnia 20 września 2019 r. dotyczącej kwasu borowego, tritlenku diboru, heptatlenku disodu tetra- boru, hydratu, tetraboranu disodu, bezwodnego, soli sodowej kwasu ortoborowego, dekahydratu tetraboranu disodu i pentahydratu tetraboranu disodu 2 , a także opinii RAC z dnia 11 czerwca 2020 r. dotyczącej kwasu 2-ety- loheksanowego i jego soli 3 opisano dowody naukowe wskazujące, że działanie szkodliwe na rozrodczość każdej z tych grup substancji wynika z jednostki molekularnej wspólnej dla wszystkich członków grupy substancji. Eksperci z państw członkowskich, z którymi konsultowano się w ramach grupy ekspertów Komisji CARACAL (właściwe organy ds. rozporządzeń REACH i CLP), zwrócili się zatem o dodanie uwag do wpisów dotyczących grup substancji, o których mowa w tych opiniach RAC z 2019 r. i 2020 r., w celu zajęcia się sytuacją, gdy kilka substancji należących do jednej z tych grup jest obecnych razem w mieszaninie, oraz zapewnienia, że stężenie graniczne mające zastosowanie do klasyfikacji mieszaniny należy porównać z sumą stężeń tych substancji. Uwagi te zostały dodane do części 1 sekcja 1.1.3.2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/1434 z dnia 25 kwietnia 2023 r. zmieniającym, w celu dostosowania do postępu naukowo- technicznego, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin w zakresie dodania uwag w załączniku VI część 1 sekcja 1.1.3 4 jako uwaga 11 i uwaga 12. Należy zatem dodać odniesienie do uwagi 11 do wpisów dotyczących kwasu borowego, trit- lenku diboru, heptatlenku disodu tetraboru, hydratu, tetraboranu disodu, bezwodnego, soli sodowej kwasu ortobo- rowego, dekahydratu tetraboranu disodu i pentahydratu tetraboranu disodu oraz odniesienia do uwagi 12 do wpisu dotyczącego kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli.
(4) W swojej opinii z dnia 11 czerwca 2020 r. dotyczącej kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli RAC zalecił dodanie uwagi do tego wpisu, aby uwzględnić możliwość, że o ile wpis dotyczący tej grupy substancji opiera się na właściwościach toksycznych wspólnej części tych substancji, o tyle inna, specyficzna dla danej substancji część tych substancji może uzasadniać klasyfikację w wyższej kategorii lub klasyfikację o szerszym zakresie, np. w tym dodatkowe zróżnicowanie, organy docelowe lub zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, w odniesieniu do niektórych substancji we wpisie. Uwaga taka została dodana do części 1 sekcja 1.1.3.1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 rozporządzeniem delegowanym (UE) 2023/1434 jako uwaga X. Należy zatem dodać odniesienie do uwagi X do wpisu dotyczącego kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli.
(5) Eksperci z państw członkowskich, z którymi skonsultowano się w ramach grupy ekspertów CARACAL, zasugerowali, że obecna uwaga A powinna mieć zastosowanie do kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli. Uwaga A stanowi, że w przypadku substancji objętych wpisem o ogólnym opisie, takim jak związki" lub "sole...", dostawca jest zobowiązany do podania na etykiecie właściwej nazwy. Ponieważ wpis dotyczący kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli zawiera taki ogólny opis, do wpisu tego należy dodać odniesienie do uwagi A.
(6) Ponieważ rozporządzenie delegowane (UE) 2023/1434 zostało przyjęte w dniu 25 kwietnia 2023 r., uwagi zawarte w tym rozporządzeniu nie mogły zostać dodane do tabeli 3 w załączniku VI w momencie przyjęcia rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/849 5 i rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/692 6 , w których dodano odpowiednie pozycje do tabeli 3 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Należy zatem zaktualizować wpisy dotyczące kwasu borowego; tritlenku diboru; heptatlenku disodu tetraboru, hydratu; tetraboranu disodu, bezwodnego; soli sodowej kwasu ortoborowego; dekahydratu tetraboranu disodu; pentahydratu tetraboranu disodu poprzez dodanie odniesienia do uwagi 11 do każdego z nich. Konieczna jest również aktualizacja wpisu dotyczącego kwasu 2-etyloheksanowego i jego soli poprzez dodanie do tego wpisu odniesienia do uwagi 12 i uwagi X.
(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008.
(8) Nie należy natychmiast wymagać zgodności ze zmienionymi zharmonizowanymi klasyfikacjami, ponieważ dostawcy potrzebują czasu na dostosowanie oznakowania i opakowań substancji i mieszanin do zmienionych zharmonizowanych klasyfikacji oraz na sprzedaż istniejących zapasów substancji i mieszanin. Okres ten umożliwiłby również dostawcom podjęcie działań niezbędnych do zapewnienia zgodności z innymi wymogami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 zmienionym niniejszym rozporządzeniem. Dostawcy powinni jednak mieć możliwość stosowania zmienionych zharmonizowanych klasyfikacji oraz odpowiedniego dostosowania oznakowania i opakowań, na zasadzie dobrowolności, od momentu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska oraz zaoferować dostawcom wystarczającą elastyczność,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 2 maja 2023 r.