Rozdział 6 - ROZPOCZĘCIE, ZAKOŃCZENIE, CZASOWE WSTRZYMANIE ORAZ PRZEDWCZESNE ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący
Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

ROZDZIAŁ  VI

ROZPOCZĘCIE, ZAKOŃCZENIE, CZASOWE WSTRZYMANIE ORAZ PRZEDWCZESNE ZAKOŃCZENIE BADANIA KLINICZNEGO

Zgłoszenie rozpoczęcia badania klinicznego i zakończenia naboru uczestników

1. 
Sponsor zgłasza za pośrednictwem portalu UE każdemu zainteresowanemu państwu członkowskiemu rozpoczęcie badania klinicznego w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Zgłoszenia tego dokonuje się w terminie 15 dni od rozpoczęcia badania klinicznego w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

2. 
Sponsor zgłasza za pośrednictwem portalu UE każdemu zainteresowanemu państwu członkowskiemu pierwszą wizytę pierwszego uczestnika w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Zgłoszenia tego dokonuje się w terminie 15 dni od pierwszej wizyty pierwszego uczestnika w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

3. 
Sponsor zgłasza za pośrednictwem portalu UE każdemu zainteresowanemu państwu członkowskiemu zakończenie naboru uczestników badania klinicznego w tym państwie członkowskim.

Zgłoszenia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia naboru uczestników. W przypadku ponownego rozpoczęcia naboru stosuje się ust. 1.

Zakończenie badania klinicznego, czasowe wstrzymanie i przedwczesne zakończenie badania klinicznego oraz przedłożenie wyników

1. 
Sponsor zgłasza za pośrednictwem portalu UE każdemu zainteresowanemu państwu członkowskiemu zakończenie badania klinicznego w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Zgłoszenia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

2. 
Sponsor zgłasza za pośrednictwem portalu UE każdemu zainteresowanemu państwu członkowskiemu zakończenie badania klinicznego we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.

Zgłoszenia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego w ostatnim zainteresowanym państwie członkowskim.

3. 
Sponsor zgłasza za pośrednictwem portalu UE każdemu zainteresowanemu państwu członkowskiemu zakończenie badania klinicznego we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich i wszystkich państwach trzecich, w których badanie kliniczne było prowadzone.

Zgłoszenia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego w ostatnim spośród zainteresowanych państw członkowskich i państw trzecich, w których badanie kliniczne było prowadzone.

4. 
Niezależnie od wyniku badania klinicznego w terminie jednego roku od zakończenia badania klinicznego we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich sponsor przekazuje do bazy danych UE streszczenie wyników badania klinicznego. Zawartość tego streszczenia jest określona w załączniku IV.

Dołącza do niego streszczenie napisane w sposób zrozumiały dla osób nieposiadających wiedzy fachowej. Zawartość tego streszczenia jest określona w załączniku V.

Jeżeli jednak ze względów naukowych wyszczególnionych w protokole nie jest możliwe przekazanie streszczenia wyników w terminie jednego roku, przekazuje się je, gdy tylko jest ono dostępne. W takim przypadku w protokole podaje się datę, kiedy wyniki zostaną przekazane, wraz z uzasadnieniem.

W przypadku gdy celem badania klinicznego było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie badanego produktu leczniczego do obrotu, wnioskodawca o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oprócz streszczenia wyników przekazuje do bazy danych UE również sprawozdanie z badania biomedycznego w terminie 30 dni po dniu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, po zakończeniu procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub po wycofaniu przez wnioskodawcę wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Na potrzeby przypadków, gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracuje wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania takich danych.

5. 
Sponsor powiadamia za pośrednictwem portalu UE każde zainteresowane państwo członkowskie w przypadku czasowego wstrzymania badania klinicznego we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich z powodów niewpływających na stosunek korzyści do ryzyka.

Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od czasowego wstrzymania badania klinicznego we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich i w podaje się w nim powody takiego działania.

6. 
Gdy czasowo wstrzymane badanie kliniczne, o którym mowa w ust. 5, zostaje ponownie podjęte, sponsor powiadamia o tym za pośrednictwem portalu UE każde zainteresowane państwo członkowskie.

Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od ponownego podjęcia czasowo wstrzymanego badania klinicznego we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.

7. 
Jeżeli czasowo wstrzymane badanie kliniczne nie zostało ponownie podjęte w ciągu dwóch lat, za datę zakończenia badania klinicznego uważa się datę upływu tego terminu lub datę, w której sponsor podjął decyzję, że badanie kliniczne nie będzie ponownie podjęte, w zależności od tego, która z tych dat następuje wcześniej. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania datę przedwczesnego zakończenia badania klinicznego uważa się za datę zakończenia badania klinicznego.

W przypadku przedwczesnego zakończenia badania klinicznego z powodów niewpływających na stosunek korzyści do ryzyka sponsor powiadamia za pośrednictwem portalu UE każde zainteresowane państwo członkowskie o powodach takiego działania oraz, w stosownych przypadkach, o działaniach następczych w stosunku do uczestników.

8. 
Bez uszczerbku dla ust. 4, w przypadku gdy protokół badania klinicznego przewiduje datę pośredniej analizy danych wcześniejszą niż datę zakończenia badania klinicznego, oraz dostępne są już odpowiednie wyniki badania klinicznego, streszczenie wyników przekazuje się do bazy danych UE w terminie jednego roku od daty pośredniej analizy danych.

Czasowe wstrzymanie lub przedwczesne zakończenie badania przez sponsora ze względu na bezpieczeństwo uczestników

1. 
Na użytek niniejszego rozporządzenia o czasowym wstrzymaniu lub przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego ze względu na zmianę stosunku korzyści do ryzyka powiadamia się zainteresowane państwa członkowskie za pośrednictwem portalu UE.

Powiadomienia tego dokonuje się bez zbędnej zwłoki, jednak nie później niż w terminie 15 dni od daty czasowego wstrzymania lub przedwczesnego zakończenia. Powiadomienie zawiera powody takiego działania i określa działania następcze.

2. 
Ponowne podjęcie badania klinicznego po czasowym wstrzymaniu, o którym mowa w ust. 1, uznaje się za istotną zmianę podlegającą procedurze udzielania pozwoleń określonej w rozdziale III.

Aktualizacja treści streszczenia wyników oraz streszczenia dla osób nieposiadających wiedzy fachowej

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu zmiany załączników IV i V, aby dostosować je do postępu technicznego lub uwzględnić międzynarodowe zmiany regulacyjne, w które Unia lub jej państwa członkowskie są zaangażowane, w dziedzinie badań klinicznych.

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.