Rozdział 15 - WSPÓŁPRACA MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

ROZDZIAŁ  XV

WSPÓŁPRACA MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI

Artykuł  83

Krajowe punkty kontaktowe

1. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden krajowy punkt kontaktowy w celu ułatwienia funkcjonowania procedur określonych w rozdziałach II i III.

2. Każde państwo członkowskie przekazuje Komisji dane punktu kontaktowego, o którym mowa w ust. 1. Komisja publikuje wykaz krajowych punktów kontaktowych.

Artykuł  84

Wsparcie Agencji i Komisji

Agencja wspiera funkcjonowanie współpracy państw członkowskich w ramach procedur wydawania pozwoleń określonych w rozdziałach II i III niniejszego rozporządzenia, prowadząc i aktualizując portal UE i bazę danych UE zgodnie z doświadczeniem zdobytym podczas wykonywania niniejszego rozporządzenia.

Komisja wspiera funkcjonowanie współpracy państw członkowskich, o której mowa w art. 44 ust. 2.

Artykuł  85

Grupa ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa

1. Niniejszym ustanawia się Grupę ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa (CTAG), w skład której wchodzą krajowe punkty kontaktowe, o których mowa w art. 83.

2. Zadania CTAG obejmują:

a) wspieranie wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją na temat doświadczeń uzyskanych w ramach wykonywania niniejszego rozporządzenia;

b) pomoc dla Komisji w udzielaniu wsparcia, o którym mowa w art. 84 akapit drugi;

c) przygotowywanie zaleceń w sprawie kryteriów dotyczących wyboru państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.

3. Przedstawiciel Komisji przewodniczy CTAG.

4. CTAG odbywa regularne posiedzenia, a także zbiera się w razie potrzeby na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego. Każdy punkt porządku dziennego posiedzenia umieszcza się na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego.

5. Komisja prowadzi sekretariat CTAG.

6. CTAG sporządza własny regulamin. Regulamin ten jest podawany do wiadomości publicznej.