Art. 74. - Przedstawiciel prawny sponsora w Unii - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2014.158.1
Akt obowiązujący Wersja od: 5 grudnia 2022 r.
Artykuł 74
Przedstawiciel prawny sponsora w Unii
1.
W przypadku gdy sponsor badania klinicznego nie ma siedziby w Unii, zapewnia wyznaczenie osoby fizycznej lub prawnej jako swojego przedstawiciela prawnego mającego siedzibę w Unii. Taki przedstawiciel prawny odpowiada za zapewnienie wypełniania obowiązków sponsora określonych na mocy niniejszego rozporządzenia i jest osobą, do której kieruje się wszystkie wiadomości dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Każdą wiadomość skierowaną do przedstawiciela prawnego uznaje się za wiadomość dla sponsora.2.
Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu ust. 1 w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby sponsor na ich terytorium wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktu w odniesieniu do danego badania klinicznego, która będzie odpowiadać za wszelką komunikację ze sponsorem przewidzianą w niniejszym rozporządzeniu.3.
W odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim, wszystkie te państwa członkowskie wybrać niestosowanie ust. 1, pod warunkiem że zapewnią, aby sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktu w Unii w odniesieniu do danego badania klinicznego, która będzie odpowiedzialna za wszelką komunikację ze sponsorem przewidzianą w niniejszym rozporządzeniu.© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.