Art. 51. - Identyfikowalność, przechowywanie, zwrot i niszczenie badanych produktów leczniczych - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

Artykuł  51

Identyfikowalność, przechowywanie, zwrot i niszczenie badanych produktów leczniczych

1. Badane produkty lecznicze muszą być identyfikowalne. Podlegają one przechowywaniu, zwrotowi lub niszczeniu w odpowiedni i proporcjonalny sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badania klinicznego, w szczególności biorąc pod uwagę fakt, czy badany produkt leczniczy jest dopuszczonym do obrotu badanym produktem leczniczym, oraz czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym o niskim stopniu interwencji.

Akapit pierwszy stosuje się także do pomocniczych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu.

2. Stosowne informacje dotyczące identyfikowalności, przechowywania, zwrotu i niszczenia produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, zawarte są w dokumentacji wniosku.