Art. 47. - Zgodność z protokołem i dobrą praktyką kliniczną - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

Artykuł  47

Zgodność z protokołem i dobrą praktyką kliniczną

Sponsor badania klinicznego oraz badacz zapewniają, aby badanie kliniczne prowadzone było zgodnie z protokołem i zasadami dobrej praktyki klinicznej.

Bez uszczerbku dla jakichkolwiek innych przepisów prawa Unii lub wytycznych Komisji, sponsor i badacz, przy sporządzaniu protokołu i stosowaniu niniejszego rozporządzenia oraz protokołu, należycie uwzględniają także normy jakości i wytyczne ICH w sprawie dobrej praktyki klinicznej.

Komisja udostępnia publicznie szczegółowe wytyczne ICH dotyczące dobrej praktyki klinicznej, o których mowa w akapicie drugim.