Art. 45. - Aspekty techniczne - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2014.158.1
Akt obowiązujący
Wersja od: 5 grudnia 2022 r.
Artykuł 45
Aspekty techniczne
Aspekty techniczne dotyczące zgłaszania danych dotyczących bezpieczeństwa zgodnie z art. 41-44 określone są w załączniku III. W razie konieczności w celu poprawy poziomu ochrony uczestników Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, aby zmienić załącznik III w jednym z następujących celów:
a)
poprawa jakości informacji dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych;
b)
dostosowanie wymogów technicznych do postępu technicznego;
c)
uwzględnienie międzynarodowych zmian regulacyjnych w dziedzinie wymogów bezpieczeństwa badań klinicznych przyjmowanych przez organy, w których uczestniczy Unia lub jej państwa członkowskie.
Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .