Art. 42. - Zgłaszanie Agencji przez sponsora podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

Artykuł  42

Zgłaszanie Agencji przez sponsora podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych

1. Sponsor badania klinicznego prowadzonego w co najmniej jednym państwie członkowskim zgłasza niezwłocznie drogą elektroniczną do bazy danych, o której mowa w art. 40 ust. 1, wszystkie stosowne dane dotyczące następujących podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych:

a) wszystkie podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane badanych produktów leczniczych występujące w tym badaniu klinicznym, niezależnie od tego, czy podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane wystąpiło w ośrodku badań klinicznych w Unii czy w państwie trzecim;

b) wszystkie podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane dotyczące tej samej substancji czynnej, niezależnie od postaci farmaceutycznej i mocy lub badanych wskazań, w badanych produktach leczniczych stosowanych w badaniu klinicznym, występujące w badaniu klinicznym prowadzonym wyłącznie w państwie trzecim, jeżeli to badanie kliniczne jest sponsorowane:

(i) przez tego sponsora; lub

(ii) przez innego sponsora, który jest częścią tej samej spółki dominującej jako sponsor badania klinicznego, albo rozwija produkt leczniczy wspólnie, na podstawie formalnego porozumienia, ze sponsorem badania klinicznego. W tym celu dostarczanie przyszłemu potencjalnemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego produktu leczniczego lub informacji dotyczących bezpieczeństwa nie jest uznawane za wspólny rozwój produktu leczniczego; oraz

c) wszystkie podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane badanych produktów leczniczych, występujące u któregokolwiek z uczestników badania klinicznego, zidentyfikowane przez sponsora lub o których sponsor dowiedział się po zakończeniu badania klinicznego.

2. Przy wyznaczaniu terminu zgłoszenia Agencji przez sponsora podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych uwzględnia się powagę działania i postępuje się w następujący sposób:

a) w przypadku podejrzewanych niespodziewanych poważnych działań niepożądanych powodujących zgon lub zagrażających życiu - niezwłocznie, a w każdym przypadku nie później niż siedem dni po dowiedzeniu się przez sponsora o takim działaniu;

b) w przypadku gdy podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane nie powoduje zgonu lub nie stanowi zagrożenia dla życia - nie później niż 15 dni po dowiedzeniu się przez sponsora o takim działaniu;

c) w przypadku gdy podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane, które początkowo było uważane za niepowodujące zgonu i niezagrażające życiu, ale które okazało się działaniem powodującym zgon lub zagrażającym życiu - niezwłocznie, a w każdym przypadku nie później niż siedem dni po dowiedzeniu się przez sponsora o takim działaniu powodującym zgon lub zagrażającym życiu.

W przypadku gdy niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia danych, sponsor, zgodnie z sekcją 2.4 załącznika III, zanim prześle pełne sprawozdanie, może przedstawić wstępne niepełne sprawozdanie.

3. W przypadku gdy sponsor, ze względu na brak zasobów, nie ma możliwości zgłaszania danych do bazy danych, o której mowa w art. 40 ust. 1, ale posiada zgodę zainteresowanego państwa członkowskiego, może zgłaszać je państwu członkowskiemu, w którym nastąpiło podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane. To państwo członkowskie zgłasza podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.