Art. 22. - Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - Ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny - Rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.158.1

Akt obowiązujący

Wersja od: 5 grudnia 2022 r.

Artykuł  22

Ocena istotnej zmiany w aspektach objętych częściami I i II sprawozdania z oceny - Ocena aspektów objętych częścią II sprawozdania z oceny

1. Każde zainteresowane państwo członkowskie ocenia, w odniesieniu do swojego terytorium, te aspekty istotnej zmiany, które są objęte częścią II sprawozdania z oceny, oraz przedstawia sponsorowi to sprawozdanie, w tym jego konkluzję, za pośrednictwem portalu UE, w terminie 38 dni od daty walidacji.

2. W terminie, o którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie może, z uzasadnionych przyczyn, zwrócić się do sponsora o dodatkowe informacje dotyczące tej istotnej zmiany w odniesieniu do terytorium tego państwa.

3. W celu uzyskania i oceny informacji dodatkowych, o których mowa w ust. 2, od sponsora zgodnie z akapitami trzecim i czwartym zainteresowane państwo członkowskie może przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 1, o maksymalnie 31 dni.

Sponsor przekazuje dodatkowe informacje, o które wnioskowano, w terminie określonym przez zainteresowane państwo członkowskie, nieprzekraczającym 12 dni od otrzymania wniosku.

Po otrzymaniu dodatkowych informacji zainteresowane państwo członkowskie dokonuje oceny w terminie nieprzekraczającym 19 dni.

W przypadku gdy sponsor nie przedstawi dodatkowych informacji, o które wnioskowano, w terminie określonym przez zainteresowane państwo członkowskie zgodnie z akapitem drugim, uznaje się, że wniosek utracił ważność w tym państwie członkowskim.

Wniosek o dodatkowe informacje oraz dodatkowe informacje składane są za pośrednictwem portalu UE.