Art. 6. - Odnawianie - Rozporządzenie 507/2006 w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.92.6

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2006 r.

Artykuł  6

Odnawianie

1. Po upływie rocznego okresu ważności warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnawiane co roku.

2. Wniosek o odnowienie zostaje przedłożony Agencji co najmniej sześć miesięcy przed wygaśnięciem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z sprawozdanie okresowe z wypełnienia szczególnych zobowiązań, którym podlega.

3. Komitet ocenia wniosek o odnowienie na podstawie potwierdzonego stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę szczególne zobowiązania zawarte w pozwoleniu i harmonogram ich wypełnienia, a także wydaje opinię co do tego, czy szczególne zobowiązania lub harmonogram ich wypełnienia wymaga utrzymania lub zmian. Agencja zapewnia, aby Komitet wydał opinię w ciągu 90 dni od otrzymania ważnego wniosku o odnowienie. Opinia ta zostaje podana do publicznej wiadomości.

4. Po złożeniu wniosku o odnowienie zgodnie z ust. 2, pozwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu pozostaje ważne do czasu przyjęcia decyzji przez Komisję zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.