Art. 5. - Zobowiązania szczególne - Rozporządzenie 507/2006 w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.92.6

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2006 r.

Artykuł  5

Zobowiązania szczególne

1. Poprzez nałożenie szczególnych zobowiązań podmiot odpowiedzialny posiadający warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni i dostarczenia dodatkowych danych, o których mowa w art. 4 ust. 1.

Ponadto szczególne zobowiązania mogą zostać nałożone w odniesieniu do gromadzenia danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego.

2. Szczególne zobowiązania, o których mowa w ust. 1, oraz harmonogram ich wypełniania są wyraźnie wyszczególnione w pozwoleniu na warunkowe dopuszczenie do obrotu.

3. Agencja podaje do publicznej wiadomości szczególne zobowiązania i harmonogram ich wypełniania.