Art. 3. - Wnioski lub propozycje - Rozporządzenie 507/2006 w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2006.92.6

Akt obowiązujący

Wersja od: 30 marca 2006 r.

Artykuł  3

Wnioski lub propozycje

1. Wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przedstawiony przez wnioskodawcę wraz z wnioskiem zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Do wniosku powinny być dołączone szczegółowe dane wskazujące na to, że produkt wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia i spełnia wymagania określone w art. 4 ust. 1.

Agencja poinformuje Komisję bezzwłocznie o wnioskach o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, zwany dalej "Komitetem", może w swojej opinii dotyczącej wniosku przedstawionego zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zaproponować warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po skonsultowaniu się z wnioskodawcą.