Rozporządzenie 324/2004 zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2004.58.16

Akt jednorazowy

Wersja od: 26 lutego 2004 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 324/2004

z dnia 25 lutego 2004 r.

zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego⁽¹⁾, ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 21445/2003⁽²⁾, w szczególności jego art. 6, 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne limity pozostałości muszą być ustalane stopniowo dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.

(2) Maksymalne limity pozostałości powinny być ustalane wyłącznie po zbadaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.

(3) Przy ustalaniu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą występować pozostałości, poziomów jakie mogą występować w odpowiednich tkankach mięsnych uzyskanych z leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa) i rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

(4) W celu kontrolowania pozostałości, jak to przewidziano we właściwym prawodawstwie wspólnotowym, maksymalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz w międzynarodowym handlu i dlatego, maksymalne limity pozostałości powinny być zawsze ustalane również dla tkanek mięśniowych lub tłuszczowych.

(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ptactwa nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalne limity pozostałości muszą zostać ustalone również dla jaj, mleka i miodu.

(6) Kanamycynę i diklofenak należy dodać do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

(7) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres czasu, dla umożliwienia Państwom Członkowskim przeprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE⁽³⁾ Parlamentu Europejskiego i Rady.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 lutego 2004 r.

	W imieniu Komisji
	Erkki LIIKANEN
	Członek Komisji

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 322 z 9.12.2003, str. 5.

⁽³⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku I rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się substancje w brzmieniu:

1. Środki przeciwzakaźne

1.2. Antybiotyki

1.2.10. Aminoglikozydy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalne limity pozostałości	Tkanki docelowe
"Kanamycyna	Kanamycyna A	Wszystkie gatunki	100 µg/kg	Mięśnie
		zwierząt do produkcji	100 µg/kg	Tłuszcz^(2)
		żywności, z wyjątkiem	600 µg/kg	Wątroba
		ryb^(1)	2.500 µg/kg	Nerki
			150 µg/kg	Mleko
^(1) Nie stosuje się dla zwierząt, których jaja przeznaczone są do konsumpcji
^(2) Dla trzody chlewnej i drobiu maksymalny limit pozostałości odnosi się do »skóry i tłuszczu w proporcjach naturalnych:«."

4. Środki przeciwzapalne

4.1. Środki przeciwzapalne niesteroidowe

4.1.6. Pochodne kwasu fenylooctowego

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e)	Pozostałość znacznikowa	Gatunki zwierząt	Maksymalne limity pozostałości	Tkanki docelowe
"diklofenak	diklofenak	Bydło^(1)	5 µg/kg	Mięśnie
			1 µg/kg	Tłuszcz
			5 µg/kg	Wątroba
			10 µg/kg	Nerki
		Trzoda chlewna	5 µg/kg	Mięśnie
			1 µg/kg	Skóra + tłuszcz
			5 µg/kg	Wątroba
			10 µg/kg	Nerki
^(1) Nie do stosowania u zwierząt, które produkują mleko przeznaczone do konsumpcji"