Rozdział 7 - ORGANY NOTYFIKUJĄCE I JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE - Rozporządzenie 305/2011 ustanawiające zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych i uchylające dyrektywę Rady 89/106/EWG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2011.88.5

Akt obowiązujący

Wersja od: 16 lipca 2021 r.

ROZDZIAŁ  VII

ORGANY NOTYFIKUJĄCE I JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE

Artykuł  39

Notyfikacja

Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych na podstawie niniejszego rozporządzenia (zwane dalej "jednostkami notyfikowanymi").

Artykuł  40

Organy notyfikujące

1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikacji jednostek, które mają być upoważnione do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych do celów niniejszego rozporządzenia, oraz do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym ich zgodności z art. 43.

2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez ich krajowe jednostki akredytujące w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nim.

3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, podmiot ten musi posiadać status osoby prawnej oraz spełniać odpowiednio wymagania określone w art. 41. Podmiot taki musi być ponadto przygotowany na zaspokajanie zobowiązań wynikających z jego działalności.

4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3.

Artykuł  41

Wymagania dotyczące organów notyfikujących

1. Organ notyfikujący ustanawiany jest w sposób niepowodujący konfliktu interesów z jednostkami notyfikowanymi.

2. Sposób organizacji i działania organu notyfikującego zapewnia obiektywność i bezstronność jego działalności.

3. Sposób organizacji organu notyfikującego gwarantuje, że każda decyzja związana z notyfikacją jednostki, która ma zostać upoważniona do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych, jest podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób, które przeprowadziły ocenę.

4. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować zadań wykonywanych przez jednostki notyfikowane ani usług doradczych na zasadach komercyjnych bądź konkurencyjnych.

5. Organ notyfikujący zabezpiecza poufność uzyskanych informacji.

6. Organ notyfikujący musi mieć do dyspozycji kompetentnych pracowników, których liczba jest wystarczająca do właściwego wykonywania jego zadań.

Artykuł  42

Obowiązki państw członkowskich w zakresie informowania

Państwa członkowskie informują Komisję o swoich krajowych procedurach oceny i notyfikacji jednostek, które mają być upoważnione do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych, oraz monitorowania jednostek notyfikowanych i wszelkich zmianach tych procedur.

Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej.

Artykuł  43

Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych

1. Do celów notyfikacji jednostka notyfikowana musi spełniać wymagania określone w ust. 2-11.

2. Jednostka notyfikowana jest ustanawiana zgodnie z prawem krajowym i posiada osobowość prawną.

3. Jednostka notyfikowana jest stroną trzecią, niezależną od organizacji lub wyrobu budowlanego, które ocenia.

Jednostka należąca do stowarzyszenia gospodarczego lub federacji zawodowej reprezentującej przedsiębiorstwa zajmujące się projektowaniem, produkcją, dostarczaniem, montażem, stosowaniem lub konserwacją wyrobów budowlanych, które jednostka ta ocenia, może być uważana za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazana zostanie jej niezależność i brak jakichkolwiek konfliktów interesów.

4. Jednostka notyfikowana, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za wykonywanie zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami wyrobów budowlanych, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami żadnej z tych stron. Nie wyklucza to wykorzystania ocenianych wyrobów, które są potrzebne jednostce notyfikowanej do realizacji jej zadań ani wykorzystania tych wyrobów do celów osobistych.

Jednostka notyfikowana, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za wykonywanie zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych nie mogą bezpośrednio uczestniczyć w projektowaniu, produkcji lub budowie, wprowadzaniu do obrotu, instalowaniu, stosowaniu lub konserwacji tych wyrobów budowlanych ani też reprezentować stron zaangażowanych w te działania. Nie mogą się angażować w żadną działalność, która mogłaby uchybiać niezależności ich opinii i uczciwości w odniesieniu do zadań, do których zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług doradczych.

Jednostka notyfikowana gwarantuje, że działalność jej spółek zależnych lub podwykonawców nie wpływa na poufność, obiektywizm i bezstronność jej działalności związanej z oceną lub weryfikacją.

5. Jednostka notyfikowana i jej pracownicy wykonują zadania strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych, zachowując najwyższy stopień uczciwości zawodowej i wymaganych technicznych kompetencji w danej dziedzinie oraz muszą być wolni od wszelkich nacisków i bodźców, zwłaszcza finansowych, mogących wpływać na ich opinię lub wyniki oceny i weryfikacji, szczególnie ze strony osób lub grup osób zainteresowanych wynikami tej działalności.

6. Jednostka notyfikowana jest zdolna do wykonywania wszystkich zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych, przydzielonych jej zgodnie z załącznikiem V i w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

Przez cały czas dla każdego systemu oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii wyrobów budowlanych, zasadniczych charakterystyk i zadań, w odniesieniu do których została notyfikowana, jednostka notyfikowana dysponuje:

a) potrzebnymi pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych;

b) potrzebnymi opisami procedur, zgodnie z którymi jest przeprowadzana ocena właściwości użytkowych, zapewniającymi przejrzystość oraz możliwość odtworzenia tych procedur; jednostka ta prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, które odróżniają zadania wykonywane przez nią w charakterze jednostki notyfikowanej od innych rodzajów działalności;

c) potrzebnymi procedurami służącymi prowadzeniu jej działalności przy uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, w którym prowadzi działalność, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii wytwarzania danego wyrobu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.

Jednostka notyfikowana posiada środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z działalnością, w odniesieniu do której została notyfikowana, oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub wyposażenia.

7. Pracownicy odpowiedzialni za wykonywanie zadań, w odniesieniu do których jednostka została notyfikowana, posiadają:

a) solidne wyszkolenie techniczne i zawodowe obejmujące wszystkie zadania strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych w odpowiednim zakresie, w odniesieniu do którego jednostka została notyfikowana;

b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen i weryfikacji, które wykonują, oraz odpowiednie upoważnienia do wykonywania takich działań;

c) właściwą znajomość i zrozumienie mających zastosowanie norm zharmonizowanych i odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia;

d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, ewidencji i sprawozdań, aby wykazać, że oceny i weryfikacje zostały przeprowadzone.

8. Gwarantuje się bezstronność jednostki notyfikowanej, jej ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę.

Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki notyfikowanej oraz jej pracowników wykonujących ocenę nie jest zależne od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen.

9. Jednostka notyfikowana uzyskuje ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że zgodnie z prawem krajowym odpowiedzialność spoczywa na państwie członkowskim, lub za dokonaną ocenę lub weryfikację bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

10. Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy służbowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z załącznikiem V, z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów administracyjnych państwa członkowskiego, w którym realizowane są jej zadania. Prawo własności podlega ochronie.

11. Jednostka notyfikowana bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowanej, powołanej na podstawie niniejszego rozporządzenia, lub zapewnia informowanie o takiej działalności swoich pracowników, oraz stosuje decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy jako ogólne wytyczne.

Artykuł  44

Domniemanie zgodności

Jeżeli jednostka notyfikowana, która ma być upoważniona do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych wykaże, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych lub w ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 43 w zakresie, w jakim wymagania te są objęte mającymi zastosowanie normami zharmonizowanymi.

Artykuł  45

Spółki zależne i podwykonawcy jednostek notyfikowanych

1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca określone zadania związane z wykonywaniem zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych lub gdy korzysta z usług spółki zależnej, zapewnia ona spełnienie przez podwykonawcę lub spółkę zależną wymagań określonych w art. 43 oraz powiadamia organ notyfikujący.

2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie mają siedzibę.

3. Działalność może być zlecana lub prowadzona przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta.

4. Jednostka notyfikowana przechowuje do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz zadań wykonywanych przez te strony na mocy załącznika V.

Artykuł  46

Korzystanie z urządzeń poza laboratorium badawczym jednostki notyfikowanej

1. Na wniosek producenta i w przypadku gdy jest to uzasadnione względami technicznymi, ekonomicznymi lub logistycznymi, jednostki notyfikowane mogą zdecydować o przeprowadzeniu badań, o których mowa w załączniku V, dotyczących systemów oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych 1+, 1 i 3 lub o zleceniu przeprowadzenia tych badań pod ich nadzorem, w zakładach produkcyjnych z wykorzystaniem aparatury badawczej wewnętrznego laboratorium producenta, albo, za uprzednią zgodą producenta, w laboratorium zewnętrznym z wykorzystaniem aparatury badawczej tego laboratorium.

Jednostki notyfikowane prowadzące takie badania muszą zostać w szczególny sposób wyznaczone jako posiadające kompetencje umożliwiające im pracę poza ich własnymi akredytowanymi urządzeniami badawczymi.

2. Przed przeprowadzeniem tych badań jednostka notyfikowana sprawdza, czy spełniono wymagania związane z metodą badań i ocenia, czy:

a) 20  aparatura badawcza jest wyposażona w odpowiedni system wzorcowań i czy jest zagwarantowana spójność pomiarowa;

b) zagwarantowana jest jakość wyników badań.

Artykuł  47

Wniosek o notyfikację

1. Jednostka, która ma być upoważniona do wykonywania zadań strony trzeciej w procesie oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych, przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.

2. Do wniosku dołącza się opis działalności, która ma być wykonywana przez jednostkę, procedury oceny lub weryfikacji, w odniesieniu do których jednostka uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jednostka go posiada, wydany przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 765/2008, poświadczający, że jednostka spełnia wymagania określone w art. 43.

3. Jeżeli dana jednostka nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, przedkłada ona organowi notyfikującemu wszelkie dokumenty konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego nadzorowania jej zgodności z wymaganiami określonymi w art. 43.

Artykuł  48

Procedura notyfikacji

1. Organy notyfikujące mogą notyfikować wyłącznie jednostki, które spełniają wymagania określone w art. 43.

2. Notyfikują one te jednostki Komisji i pozostałym państwom członkowskim, stosując do tego celu w szczególności specjalne narzędzie elektroniczne opracowane i zarządzane przez Komisję.

W drodze wyjątku, w przypadkach określonych w załączniku V pkt 3, dla których nie jest dostępne odpowiednie narzędzie elektroniczne, dopuszcza się dokonywanie notyfikacji w wersji drukowanej.

3. Notyfikacja zawiera pełne szczegółowe dane dotyczące funkcji, które ma pełnić dana jednostka, odniesienie do odpowiedniej zharmonizowanej specyfikacji technicznej oraz, do celów systemu przewidzianego w załączniku V, zasadnicze charakterystyki, w odniesieniu do których jednostka jest kompetentna.

Odniesienie do odpowiedniej zharmonizowanej specyfikacji technicznej nie jest jednak wymagane w przypadkach określonych w załączniku V pkt 3.

4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji, o którym mowa w art. 47 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim wszelkie dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki notyfikowanej oraz wprowadzone ustalenia mające zapewnić systematyczne monitorowanie tej jednostki i dalsze spełnianie przez nią wymagań określonych w art. 43.

5. Dana jednostka może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja ani pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji, w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji, w przypadku gdy certyfikat akredytacji nie jest stosowany.

Wyłącznie taką jednostkę uznaje się za jednostkę notyfikowaną do celów niniejszego rozporządzenia.

6. Komisja i pozostałe państwa członkowskie są powiadamiane o wszelkich późniejszych odpowiednich zmianach w notyfikacji.

Artykuł  49

Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych

1. Komisja przydziela każdej jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny.

Przydziela tylko jeden taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy różnych aktów prawnych Unii.

2. Komisja podaje do wiadomości publicznej - stosując do tego celu w szczególności elektroniczne narzędzie notyfikacji opracowane i zarządzane przez Komisję - wykaz jednostek notyfikowanych na mocy niniejszego rozporządzenia, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji.

Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

Artykuł  50

Zmiany w notyfikacji

1. W przypadku gdy organ notyfikujący ustalił lub otrzymał informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 43 lub że nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący odpowiednio ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od stopnia niespełniania tych wymagań lub niewypełniania tych obowiązków. Informuje on niezwłocznie Komisję i pozostałe państwa członkowskie, stosując do tego celu w szczególności elektroniczne narzędzie notyfikacji opracowane i zarządzane przez Komisję.

2. W przypadku wycofania, ograniczenia lub zawieszenia notyfikacji lub w razie zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe kroki, aby zapewnić, by sprawy rozpatrywane przez tę jednostkę były rozpatrywane przez inną jednostkę notyfikowaną lub by były dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.

Artykuł  51

Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych

1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informacje o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej lub ciągłości wywiązywania się przez jednostkę notyfikowaną z nałożonych na nią wymagań i obowiązków.

2. Na wniosek Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki.

3. Komisja zapewnia poufność wszystkich informacji wrażliwych uzyskanych w trakcie dochodzenia.

4. Jeżeli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym odpowiednio notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o podjęcie koniecznych środków naprawczych, łącznie z wycofaniem notyfikacji, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Artykuł  52

Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności

1. Jednostki notyfikowane wykonują zadania strony trzeciej zgodnie z systemami oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych przewidzianymi w załączniku V.

2. Oceny i weryfikacje stałości właściwości użytkowych przeprowadza się z zachowaniem przejrzystości w odniesieniu do producenta i w sposób proporcjonalny, unikając stwarzania niepotrzebnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki notyfikowane wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym przedsiębiorstwo prowadzi działalność, i jego strukturę, stopień złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego.

Postępując w powyższy sposób, jednostki notyfikowane uwzględniają jednak to, jak dalece rygorystyczne wymagania zostały nałożone na wyrób niniejszym rozporządzeniem oraz jaką rolę odgrywa wyrób w spełnianiu wszystkich podstawowych wymagań dotyczących obiektów budowlanych.

3. W przypadku gdy podczas wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie zapewnił stałości właściwości użytkowych produkowanego wyrobu, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu.

4. W przypadku gdy w trakcie działań w nadzorze, mających na celu weryfikację stałości właściwości użytkowych produkowanego wyrobu, jednostka notyfikowana stwierdza, że wyrób budowlany nie posiada już tych samych właściwości użytkowych co typ wyrobu, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych oraz zawiesza lub wycofuje jego certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność.

5. W przypadku niepodjęcia środków naprawczych lub jeśli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana odpowiednio ogranicza, zawiesza lub wycofuje wszelkie certyfikaty.

Artykuł  53

Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania

1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący:

a) o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub wycofaniu certyfikatów;

b) o wszelkich okolicznościach wpływających na zakres i warunki dotyczące notyfikacji;

c) o wszelkich żądaniach dostarczenia informacji dotyczących przeprowadzonych działań związanych z oceną lub weryfikacją stałości właściwości użytkowych, otrzymanych od organów nadzoru rynku;

d) na żądanie - o zadaniach strony trzeciej zgodnie z systemami oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych, wykonywanych w zakresie objętym notyfikacją, oraz o innych realizowanych zadaniach, włączając w to działalność transgraniczną i podwykonawstwo.

2. Jednostki notyfikowane przekazują innym jednostkom notyfikowanym na mocy niniejszego rozporządzenia, wykonującym podobne zadania strony trzeciej zgodnie z systemami oceny i weryfikacji stałości właściwości użytkowych i dla wyrobów budowlanych objętych tą samą zharmonizowaną specyfikacją techniczną, odpowiednie informacje w kwestiach dotyczących negatywnych, a na żądanie również pozytywnych, wyników tych ocen lub weryfikacji.

Artykuł  54

Wymiana doświadczeń

Komisja zapewnia organizuję wymiany doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania.

Artykuł  55

Koordynacja działań jednostek notyfikowanych

Komisja zapewnia wprowadzenie i właściwe funkcjonowanie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi na mocy art. 39 w formie grupy jednostek notyfikowanych.

Państwa członkowskie zapewniają, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy, bezpośrednio lub przez wyznaczonych przedstawicieli, lub zapewniają, by przedstawiciele jednostek notyfikowanych zostali o nich poinformowani.

²⁰ Art. 46 ust. 2 lit. a) zmieniona przez sprostowanie z dnia 12 kwietnia 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.103.10).