Rozporządzenie 2796/95 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.1995.290.1

Akt jednorazowy
Wersja od: 3 lutego 1996 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2796/95
z dnia 4 grudnia 1995 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego(1), ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1442/95(2), w szczególności jego art. 7 i 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, konieczne jest stopniowe ustalanie maksymalnych dopuszczalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w leczniczych produktach weterynaryjnych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których pochodzą produkty spożywcze;

maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny zostać ustalone tylko po zbadaniu w Komitecie ds. Medycznych Produktów Weterynaryjnych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danej substancji dla konsumenta środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;

ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości leczniczych produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limity jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa) oraz rodzaj pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa);

przy kontroli pozostałości, przewidzianej właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości powinny być zwykle ustalane dla tkanek docelowych wątroby i nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz zwierzęcych w handlu międzynarodowym i dlatego maksymalne dopuszczalne limity pozostałości należy zawsze ustalać dla tkanek mięśniowych i tłuszczowych;

w przypadku medycznych produktów weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania u niosek, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalne dopuszczalne limity pozostałości muszą zostać ustalone dla jaj, mleka lub miodu;

wiele substancji farmakologicznie czynnych ogólnie uważa się za bezpieczne; te substancje należy dodać do wykazu w załączniku II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;

substancje stosowane w homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych należy dodać do wykazu w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, pod warunkiem że ich stężenia nie przekroczą jednej części na 10.000;

w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości wprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG(3), ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG(4);

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego dyrektyw dotyczących zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie 60 dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 4 grudnia 1995 r.

W imieniu Komisji
Martin BANGEMANN
Członek Komisji

______

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.

(2) Dz.U. L 143 z 27.7.1995, str. 26.

(3) Dz.U. L 317 z 6.11.1981, str. 1.

(4) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 31.

ZAŁĄCZNIK 1

W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

"3. Substancje ogólnie uznane jako bezpieczne
Substancja farmakologicznie czynnaGatunek zwierzątInne przepisy
3.1. Wyciąg z piołunuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.2. AcetylmetioninaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.3. Wodorotlenek glinuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.4. Monostearynian glinuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.5. Siarczan amonuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.6. Benzoesan benzyluWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.7. p-hydroksybenzoesan

benzylu

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.8. Boroglukonian wapniaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.9. Cytrynian wapniaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.10. KamforaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywczeWyłącznie do stosowania zewnętrznego
3.11. Wyciąg z kardamonuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.12. Sebacynian dietyluWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.13. DwumetykonWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.14. DwumetyloacetamidWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.15. DwumetylosulfotlenekWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.16. Kwas

etylenodiaminotetraoctowy

i jego sole

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.17. EukaliptolWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.18. EpinefrynaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.19. Oleinian etyluWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.20. FormaldehydWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.21. Kwas mrówkowyWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.22. Hormon folikulinowy

(naturalne - FSH od

wszystkich gatunków i ich

syntetyczne analogi)

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.23. Aldehyd glutarowyWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.24. GwajakolWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.25. Heparyna i jej soleWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.26. Gonadotropina ludzka

kosmówkowa (naturalna -

HCG i jej syntetyczne

analogi)

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.27. Cytrynian żelazowo-

amonowy

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.28. Dekstran żelazaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.29. Glukoheptonian żelazaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.30. IzopropanolWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.31. LanolinaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.32. Hormon luteinizujący

(naturalny LH od

wszystkich gatunków i

jego syntetyczne analogi)

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.33. Chlorek magnezuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.34. Glukonian magnezuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.35. Podfosforyn magnezuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.36. MannitolWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.37. MontanidWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.38. Benzoesan metyluWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.39. MonotioglicerynaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.40. MyglyolWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.41. OrgoteinaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.42. PoloksalenWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.43. PoloksamerWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.44. Glikol polietylenowy 200Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.45. Glikol polietylenowy 400Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.46. Glikol polietylenowy 600Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.47. Glikol polietylenowy 3.500Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.48. Polisorbat 80Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.49. SerotoninaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.50. Chlorek soduWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.51. Chromoglikan soduWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.52. Dioktylosulfobursztynian

sodu

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.53. Sodu

formaldehydosulfoksylan

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.54. Laurylosiarczan soduWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.55. Pirosiarczyn soduWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.56. Stearynian soduWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.57. Tiosiarczan soduWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.58. TragakantaWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.59. MocznikWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.60. Tlenek cynkuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze
3.61. Siarczan cynkuWszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze

4. Substancje używane w weterynaryjnych lekach homeopatycznych

Substancja farmakologicznie czynnaGatunek zwierzątInne przepisy
4.1. Wszystkie substancje

używane w homeopatycznych

weterynaryjnych produktach

leczniczych mogą być

stosowane pod warunkiem,

że ich stężenie w

produkcie nie przekracza

jednej części na 10.000.

Wszystkie gatunki zwierząt, od których pochodzą produkty spożywcze."
1 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 28 listopada 2007 r. (Dz.U.UE.L.07.310.22/2).

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.