Rozdział 4 - OBOWIĄZKI OGÓLNE PODMIOTÓW SOHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  IV

OBOWIĄZKI OGÓLNE PODMIOTÓW SOHO

Artykuł  35

Rejestracja podmiotów SoHO

1. Podmioty rejestrują się jako podmioty SoHO przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c).

Podmioty mogą zwrócić się do organu właściwego ds. SoHO na ich terytorium o opinię na temat tego, czy prowadzone przez nie działania podlegają wymogom rejestracji określonym w niniejszym rozdziale.

2. Działania związane z SoHO są prowadzone wyłącznie przez osoby, które działają w ramach zarejestrowanego podmiotu SoHO.

3. Aby zarejestrować się jako podmiot SoHO, podmiot SoHO przekazuje następujące informacje:

a) nazwę podmiotu SoHO i wszystkie adresy, pod którym działania związane z SoHO są wykonywane przez podmiot SoHO;

b) imiona, nazwiska i dane kontaktowe osób odpowiedzialnych, o których mowa w art. 36;

c) potwierdzenie przez podmiot SoHO, że ma on świadomość, iż może zostać poddany inspekcji zgodnie z art. 28 oraz że będzie współpracował z odpowiednim organem właściwym ds. SoHO we wszelkich kwestiach związanych z prowadzeniem działań nadzorczych SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

d) wykaz danych SoHO oraz działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c), prowadzonych przez podmiot SoHO; w przypadku gdy podmiot SoHO prowadzi działanie związane z SoHO, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) ppkt (iv), podaje również nazwę zakładu SoHO odpowiedzialnego za zwolnienie SoHO przed jej dystrybucją;

e) w stosownych przypadkach wykaz zakładów SoHO, na rzecz których podmiot SoHO prowadzi działania związane z SoHO objęte umową;

f) w stosownych przypadkach, szczegółowe informacje dotyczące akredytacji lub certyfikacji otrzymane od organu zewnętrznego;

g) w stosownych przypadkach, informacje dotyczące działalności prowadzonej i regulowanej na mocy innych przepisów Unii, o których mowa w art. 13 ust. 1.

4. Przy rejestracji podmioty SoHO deklarują, czy potrzebują autoryzacji zgodnie z art. 19, 25 lub 26. Przeprowadzają również samoocenę, czy spełniają kryteria bycia podmiotem SoHO o krytycznym znaczeniu, i komunikują rezultat.

5. W państwach członkowskich, w których do rejestracji podmiotów SoHO używana jest unijna platforma ds. SoHO, o czym mowa w art. 16 ust. 1, organizacje wchodzące w zakres definicji podmiotu SoHO, określonej w art. 3 pkt 33, rejestrują się bezpośrednio na unijnej platformie ds. SoHO zgodnie z instrukcjami od swoich organów właściwych ds. SoHO.

6. Podmioty SoHO rejestrują bez zbędnej zwłoki zmiany w informacjach zarejestrowanych zgodnie z ust. 3 lit. a), b) i d)-g). Jeżeli takie zmiany wiążą się z działaniami związanymi z SoHO obejmującymi przetwarzanie i przechowywanie SoHO, lub zwolnienie, lub import lub eksport SoHO, podmioty te ubiegają się autoryzację jako zakłady SoHO.

7. Jeżeli zarejestrowany podmiot SoHO częściowo lub całkowicie zaprzestaje wykonywania swoich działań związanych z SoHO, bez zbędnej zwłoki informuje o tej zmianie w rejestrze podmiotów SoHO, wskazując, któremu podmiotowi SoHO przekaże SoHO do przechowywania, oraz, w stosownych przypadkach, dane, o których mowa w art. 42.

8. Jeżeli SoHO jest przechowywana w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego lub przechowywanie dotyczy SoHO wysoko dobranej dla konkretnego biorcy SoHO, a podmiot SoHO zaprzestaje działań związanych z SoHO, co ma wpływ na przechowywanie lub możliwe użycie takiej SoHO, to podmiot ten informuje o tym osoby, od których pobrano takie SoHO, i przekazuje tym osobom informacje o nowym podmiocie SoHO, który będzie przechowywać takie SoHO.

Artykuł  36

Osoba odpowiedzialna

1. Podmioty SoHO wyznaczają w swoim podmiocie osobę odpowiedzialną dla zapewnienia, że działania związane z SoHO prowadzone przez podmiot SoHO były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia mającymi zastosowanie do tych działań związanych z SoHO.

2. Osoba odpowiedzialna posiada dyplom, certyfikat lub inne dowody formalnych kwalifikacji w obszarze nauk medycznych, farmaceutycznych lub nauk przyrodniczych, przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny, oraz posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w stosownym obszarze.

3. Podmioty SoHO informują swój organ właściwy ds. SoHO o imieniu i nazwisku oraz o danych kontaktowych osoby odpowiedzialnej. Jeżeli osoba odpowiedzialna jest czasowo lub na stałe zastępowana, podmioty SoHO niezwłocznie informują swój organ właściwy ds. SoHO o imieniu i nazwisku nowej osoby odpowiedzialnej oraz o dacie przejęcia odpowiedzialności przez tę osobę.

4. Osoba odpowiedzialna może pełnić rolę funkcjonariusza zwalniającego, o którym mowa w art. 49, lub rolę lekarza, o którym mowa w art. 50, pod warunkiem że osoba ta posiada wymagane kwalifikacje lub doświadczenie określone w tych artykułach.

Artykuł  37

System zarządzania jakością

1. Podmioty SoHO ustanawiają, utrzymują i aktualizują system zarządzania jakością, który jest odpowiedni, biorąc pod uwagę ich działania związane z SoHO, i który zapewnia wysoki poziom jakości SoHO.

2. Podmioty SoHO projektują system zarządzania jakością w sposób zapewniający, że działania związane z SoHO są prowadzone w sposób spójny, przez personel który posiada udokumentowane i okresowo oceniane kompetencje do wykonywania przydzielonych im zadań oraz że działania związane z SoHO są prowadzone w obiektach, które są zaprojektowane i utrzymane w sposób zapobiegający zanieczyszczeniu SoHO lub zanieczyszczeniu krzyżowemu między SoHO lub utracie identyfikowalności. W związku z tym podmioty SoHO biorą pod uwagę wytyczne techniczne dotyczące zarządzania jakością opublikowane przez EDQM wraz z wytycznymi EDQM dotyczącymi dobrych praktyk, jak wskazano na unijnej platformie ds. SoHO. Alternatywne podejścia do projektowania systemu zarządzania jakością mogą być stosowane, gdy podmioty SoHO mogą wykazać swoim organom właściwym ds. SoHO, że osiągają równoważny poziom jakości.

3. Podmioty SoHO wprowadzają procedury i specyfikacje obejmujące, tam gdzie ma to zastosowanie do ich działań związanych z SoHO, następujące elementy::

a) dokumentowanie ról, odpowiedzialności personelu i organizacji;

b) dobór, szkolenie i ocenę kompetencji personelu;

c) kwalifikację pozyskiwania, walidację i monitorowania pomieszczeń, materiałów i sprzętu, w tym systemów informatycznych;

d) inną dokumentację istotną dla wprowadzonego systemu zarządzania jakością;

e) kontrolę jakości i monitorowanie kluczowych wskaźników wydajności działań związanych z SoHO;

f) kwarantannę i zwalnianie;

g) wycofywanie SoHO z wykazu zwolnionych SoHO i wezwania do zwrotu;

h) audyty wewnętrzne;

i) zarządzanie zakontraktowanymi stronami trzecimi;

j) zarządzanie przypadkami, w których procedury nie były przestrzegane lub specyfikacje nie zostały spełnione;

k) skargi;

l) zarządzanie identyfikowalnością i czujnością zgodnie z art. 42, 43 i 44;

m) planowanie ciągłości działania.

4. Podmioty SoHO dokonują, w regularnych odstępach czasu, przeglądu systemu zarządzania jakością aby zweryfikować jego skuteczność i wprowadzić działania naprawcze i zapobiegawcze, jeśli uznane zostaną za konieczne.

5. Komisja może przyjąć akty wykonawcze dotyczące wybranych elementów procedur i specyfikacji systemu zarządzania jakością w celu zapewnienia jednolitego zarządzania jakością.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  38

Autoryzacja preparatu SoHO

1. Podmioty SoHO nie mogą zwalniać ani - w kontekście użycia autologicznego lub użycia partnerskiego - przygotowywać i natychmiast stosować u biorcy SoHO preparatów SoHO bez uprzedniej autoryzacji preparatu SoHO, chyba że ma to miejsce w kontekście wdrażania zatwierdzonego planu monitorowania wyników klinicznych w ramach autoryzacji preparatu SoHO.

2. Przed złożeniem wniosku o autoryzację preparatu SoHO podmioty SoHO mogą zwrócić się do swoich organów właściwych ds. SoHO o opinię w sprawie stosowalności wymogów autoryzacji określonych w niniejszym rozporządzeniu do ich działań związanych z SoHO.

3. Podmioty SoHO mogą zwrócić się do swoich organów ds. SoHO o odstępstwo od wymogu autoryzacji preparatu SoHO w sytuacjach stanu zagrożenia zdrowia, o których mowa w art. 65, lub w odniesieniu do konkretnego biorcy SoHO, gdy jest to uzasadnione okolicznościami klinicznymi, o których mowa w art. 19 ust. 11.

Artykuł  39

Wniosek o autoryzację preparatu SoHO

1. Podmioty SoHO składają wnioski o autoryzację preparatu SoHO do organu właściwego ds. SoHO na ich terytorium.

2. Wnioski o autoryzację preparatu SoHO zawierają co następuje:

a) nazwę i dane kontaktowe wnioskującego podmiotu SoHO odpowiedzialnego za autoryzację preparatu SoHO;

b) szczegóły działań związanych z SoHO wykonywanych w odniesieniu do tego preparatu SoHO, zawierający co najmniej:

(i) opis SoHO użytej do preparatu SoHO;

(ii) wykaz wszelkich szczególnych kryteriów kwalifikowalności dawców SoHO, w tym testów dawcy SoHO specyficznych do preparatu SoHO;

(iii) podsumowanie procedur pobierania SoHO i wszelkich szczególnych testów i badań kontroli jakości przeprowadzonych w odniesieniu do pobranego SoHO przed przetwarzaniem;

(iv) opis etapów stosowanego przetwarzania, w tym szczegółowe informacje dotyczące odpowiednich materiałów i sprzętu, warunków środowiskowych oraz parametrów procesu i kontroli na każdym etapie;

(v) opis sprzętu, odczynników i materiałów wchodzących w bezpośredni kontakt z SoHO podczas przetwarzania oraz ich status certyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, w stosownych przypadkach, a w przypadku stosowania opracowanego wewnętrznie sprzętu, odczynników lub materiałów - dowody potwierdzające walidację ich jakości;

(vi) wszelkie szczególne warunki oraz ograniczenia czasowe przechowywania i transportu, obejmujące walidację tych warunków i ograniczeń;

(vii) specyfikację preparatu SoHO, w tym parametry kontroli jakości i zwolnienia;

(viii) dane wynikające z walidacji procesu i kwalifikacji sprzętu;

(ix) szczegółowe informacje dotyczące wszelkich podmiotów SoHO lub osób trzecich, którym zlecono wykonanie działań lub odpowiednich etapów przetwarzania zastosowanych do preparatu SoHO;

(x) wskazania kliniczne, w przypadku których preparat SoHO ma być zastosowany, oraz dane kliniczne uzasadniające te wskazania;

(xi) w stosownych przypadkach dane niekliniczne dotyczące skuteczności i toksyczności preparatu SoHO;

c) wyniki oceny stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej w odniesieniu do kombinacji działań związanych z SoHO wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO wraz z zamierzonym wskazaniem klinicznym, w odniesieniu do którego złożono wniosek o wydanie autoryzacji preparatu SoHO, z uwzględnieniem:

(i) tego, czy preparat SoHO jest opisany w monografii EDQM dotyczącej SoHO zawartej w wytycznych technicznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. a), i dostosowany do niej, lub w specyfikacji zawartej w innych wytycznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. b) lub c);

(ii) tego, czy preparat SoHO spełnia kryteria jakości określone w monografii lub specyfikacji, o których mowa w ppkt (i) niniejszej litery, i czy jest on przeznaczony do stosowania u ludzi we wskazaniu i w trybie, do którego odnosi się ta monografia lub specyfikacja, jeżeli takie szczegóły są w niej podane, lub czy spełnia on wymogi określone w innych wytycznych, o których mowa w art. 59 ust. 4 lit. b);

(iii) informacji dotyczących wcześniejszego stosowania i autoryzacji preparatu SoHO lub porównywalny preparat SoHO u innych podmiotów SoHO, dostępnych na unijnej platformie ds. SoHO;

(iv) w stosownych przypadkach dowodów dotyczących funkcjonalności klinicznej wygenerowanych w ramach procedur oceny zgodności, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, certyfikowanego wyrobu medycznego, który ma kluczowe znaczenie dla konkretnego przetwarzania preparatu SoHO, w przypadkach gdy wnioskujący podmiot SoHO ma dostęp do takich danych;

(v) dokumentacji znormalizowanego procesu identyfikacji, kwantyfikacji i oceny wszelkiego ryzyka dla dawców SoHO, biorców SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, wynikającego z łańcucha działań wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO, z uwzględnieniem opublikowanych przez EDQM wytycznych technicznych dotyczących przeprowadzania takich ocen ryzyka, o których mowa w art. 56 ust. 4 lit. a) i art. 59 ust. 4 lit. a);

d) w przypadkach, w których wskazane ryzyko jest większe niż nieznaczne lub oczekiwana skuteczność kliniczna jest nieznana, proponowany plan monitorowania wyników klinicznych w celu dostarczenia, w razie potrzeby, dalszych dowodów na wydanie autoryzacji preparatu SoHO, zgodnie z wynikami oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz na podstawie lit. c);

e) wskazanie danych, które mają być uważane za zastrzeżone i którym w stosownych przypadkach ma towarzyszyć możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.

3. Jeżeli wniosek o wydanie autoryzacji preparatu SoHO obejmuje rejestrację wyników klinicznych zgodnie z art. 20 ust. 5, wnioskodawca dostarcza organowi właściwemu ds. SoHO szczegółowe informacje dotyczące rejestru klinicznego i zwraca się o zatwierdzenie jego stosowania.

4. W stosownych przypadkach, zgodnie z art. 20 ust. 4 lit. d) i art. 21, podmioty SoHO przygotowują i dystrybuują dany preparat SoHO wyłącznie w celu wdrożenia i w ramach ograniczeń planu monitorowania wyników klinicznych zatwierdzonego przez organ właściwy ds. SoHO zgodnie z art. 19 ust. 2 lit. d) i przedstawiają jego rezultaty oraz ich analizę swojemu organowi właściwemu ds. SoHO zgodnie z terminem określonym w zatwierdzeniu.

5. Wnioskujący podmiot SoHO pozostaje odpowiedzialny za gromadzenie danych z monitorowania wyników klinicznych i jest w stanie udostępnić te dane na wniosek organu właściwego ds. SoHO.

6. Podmioty SoHO nie wprowadzają żadnych istotnych zmian w etapach zastosowanego przetwarzania lub w działaniach wykonywanych w odniesieniu do preparatu SoHO, na który otrzymały autoryzację, bez uprzedniej pisemnej autoryzacji preparatu SoHO przez organy właściwe ds. SoHO. Istotne zmiany, w odniesieniu do których wymagany jest wniosek o zaktualizowaną autoryzację preparatu SoHO, to zmiany mające wpływ na zamierzone wskazanie kliniczne lub na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu SoHO.

7. Podmiot SoHO, który uzyskał autoryzację preparatu SoHO, ma siedzibę w państwie członkowskim, w którym złożono wniosek o udzielenie autoryzacji preparatu SoHO.

Artykuł  40

Studia kliniczne nad SoHO

1. W przypadku gdy podmioty SoHO przeprowadzają, w kontekście zatwierdzonych planów monitorowania wyników klinicznych, studia kliniczne nad SoHO, o których mowa w art. 21 ust. 3 lit. b) i c), z użyciem preparatów SoHO, na które nie uzyskano jeszcze autoryzacji, podmioty SoHO spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, a w szczególności standardy określone w rozdziałach VI i VII.

2. Przed rozpoczęciem studium klinicznego nad SoHO dotyczącego poziomu ryzyka, o którym mowa w art. 21 ust. 3 lit. c), podmioty SoHO:

a) występują o pozytywną opinię odpowiedniej komisji etycznej i przekazują taką opinię swojemu organowi właściwemu ds. SoHO; w opinii tej uwzględnia się etyczne, prawne i metodologiczne aspekty studium klinicznego nad SoHo w celu określenia potencjału tego studium, jak zaprojektowano, do wyciągnięcia wiarygodnych wniosków;

b) oczekują na zatwierdzenie przez organ właściwy ds. SoHO planu monitorowania wyników klinicznych, o którym mowa w art. 19 ust. 2 lit. d) i art. 21.

3. Stosując SoHO u biorców SoHO w kontekście studium klinicznego nad SoHO, podmioty SoHO zapewniają, aby zamierzeni biorcy SoHO lub osoby udzielające zgody w ich imieniu zostali poinformowani, że dany preparat SoHO nie został jeszcze zatwierdzony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz że preparat SoHO jest stosowany w kontekście studium klinicznego nad SoHO, które stanowi część procesu wydawania autoryzacji na ten preparat SoHO.

4. Osoba odpowiedzialna za studium kliniczne nad SoHO jest odpowiednio wykwalifikowana i przeszkolona.

5. W trakcie studium klinicznego nad SoHO podmioty SoHO spełniają wymogi w zakresie czujności i raportowania określone w art. 44.

Artykuł  41

Gromadzenie i raportowanie danych dotyczących działań

1. Podmioty SoHO gromadzą i raportują dane dotyczące któregokolwiek z następujących działań związanych z SoHO:

a) rejestracja dawców SoHO;

b) pobieranie;

c) dystrybucja;

d) import;

e) wywóz;

f) zastosowanie u ludzi.

2. Dane gromadzone zgodnie z ust. 1 obejmują zestaw danych wskazany w unijnej platformie ds. SoHO.

3. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające procedury techniczne dotyczące ustalania i aktualizowania wykazu zestawów danych, które mają być raportowane, w celu zapewnienia jednolitości, zgodności i porównywalności raportów rocznych na temat danych dotyczących działalności oraz danych dotyczących pozyskiwania, dostarczania i publikowania danych dotyczących działalności.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

4. Podmioty SoHO zamieszczają na unijnej platformie ds. SoHO roczny raport podsumowujący dane zgromadzone zgodnie z niniejszym artykułem przed dniem 30 czerwca kolejnego roku.

5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 4 niniejszego artykułu, w przypadku gdy państwa członkowskie wymagają od podmiotów SoHO raportowania danych dotyczących działalności, o których mowa w art. 31 ust. 2, podmioty SoHO przedkładają swój roczny raport z działalności do wskazanych rejestrów przed dniem 30 czerwca kolejnego roku.

Artykuł  42

Identyfikowalność i kodowanie

1. Podmioty SoHO wdrażają system identyfikowalności w celu jednoznacznego powiązania każdego dawcy SoHO lub osoby, od której pozyskano SoHO w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego, z jego SoHO oraz ze wszystkimi dokumentami, próbkami, preparatami SoHO i podmiotami SoHO, które są powiązane z tym SoHO w którymkolwiek momencie.

Importujące zakłady SoHO zapewniają równoważny poziom identyfikowalności w odniesieniu do importowanych SoHO.

2. System identyfikowalności, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, jest w stanie:

a) zidentyfikować dawcę SoHO lub osoby, od których SoHO są pobierane, w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego;

b) zidentyfikować biorcę SoHO u podmiotu SoHO stosującego SoHO u biorcy SoHO lub producenta produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6;

c) zlokalizować i zidentyfikować wszystkie istotne dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa SoHO oraz wszelkich materiałów i sprzętu mających kontakt z tymi SoHO, które mogłyby zagrozić ich jakości lub bezpieczeństwu.

3. Podmioty SoHO, które dystrybuują SoHO, stosują kod zawierający informacje wymagane przez system identyfikowalności, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. Podmioty SoHO zapewniają, aby ten wygenerowany kod:

a) był niepowtarzalny wewnątrz Unii;

b) nadawał się do odczytu maszynowego, chyba że rozmiar lub warunki przechowywania uniemożliwiają zastosowanie kodu nadającego się do odczytu maszynowego;

c) nie ujawniał tożsamości dawcy SoHO ani osoby, od której pobrano SoHO w przypadku użycia autologicznego;

d) był zgodny z przepisami technicznymi dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego, o którym mowa w art. 43, w stosownych przypadkach wskazanych w tym artykule.

Akapit pierwszy nie stosuje się w kontekście użycia autologicznego lub użycia partnerskiego SoHO pobranych w tym samym podmiocie SoHO, w którym są zastosowane.

4. Podmioty SoHO umieszczają kody, o których mowa w ust. 3, na etykietach, którymi mają być opatrzone SoHO przed ich dystrybucją lub na dokumentach towarzyszących dystrybuowanym SoHO, jeżeli może być zagwarantowane, że dokumenty te nie zostaną oddzielone od danej SoHO lub zostaną cyfrowo powiązane z daną SoHO.

5. Podmioty SoHO stosują system etykietowania, który spełnia wymogi dotyczące etykietowania określone w odpowiednich wytycznych technicznych, o których mowa w art. 56 ust. 4 i art. 59 ust. 4.

6. Podmioty SoHO przechowują dane niezbędne do zapewnienia identyfikowalności, odpowiednio zabezpieczone i dostępne dla organu właściwego ds. SoHO, przez co najmniej 30 lat od daty dystrybucji SoHO lub, w stosownych przypadkach, od daty usunięcia lub eksportu. Mogą one przechowywać te dane w formie elektronicznej. Jeżeli podmiot SoHO zaprzestaje działalności, dane dotyczące identyfikowalności przekazuje się podmiotowi SoHO, któremu zlecono wykonanie działań, na pozostałą część okresu identyfikowalności, po poinformowaniu organu właściwego ds. SoHO.

7. Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące minimalnych danych dotyczących dawcy SoHO i biorcy SoHO, które należy przechowywać w celu zapewnienia identyfikowalności.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  43

Europejski system kodowania

1. Podmioty SoHO stosują jednolity kod europejski w odniesieniu do SoHO dystrybuowanych w celu zastosowania u ludzi. W przypadku gdy SoHO przekazuje się do dalszego przetwarzania u innego podmiotu SoHO bądź zwalnia do celów wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o czym mowa w art. 2 ust. 6, lub do eksportu do państw trzecich, podmioty SoHO stosują co najmniej te elementy jednolitego kodu europejskiego, które umożliwiają identyfikację donacji. Jednolity kod europejski umieszcza się też na opakowaniu podstawowym danej SoHO lub na dołączonej do niego etykiecie, lub na dokumentach odnoszących się do tej SoHO, jeśli może być zapewnione, że dokumenty te towarzyszą danej SoHO.

2. Ust. 1 niniejszego artykułu nie ma zastosowania do:

a) rozrodczych SoHO przeznaczonych do użycia partnerskiego;

b) krwi lub składników krwi przeznaczonych do przetoczenia lub do wytwarzania produktów leczniczych;

c) SoHO stosowanych u biorcy SoHO bez przechowywania;

d) SoHO importowanych do Unii w nagłych przypadkach na zasadzie odstępstwa i na które organy właściwe ds. SoHO wydały bezpośrednią autoryzację zgodnie z art. 26 ust. 6;

e) SoHO, które są importowane do tego samego podmiotu SoHO, w którym są stosowane, lub które są pobierane w ramach tego samego podmiotu.

3. Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące formatu jednolitego kodu europejskiego i wymogów związanych z jego stosowaniem w odniesieniu do podmiotów SoHO oraz do SoHO w punkcie dystrybucji.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  44

Czujność i raportowanie

1. Podmioty SoHO prowadzą system wykrywania i przeprowadzania dochodzenia w sprawie i rejestrowania niepożądanych reakcji oraz niepożądanych zdarzeń, w tym tych wykrytych podczas monitorowania wyników klinicznych, w ramach wniosku o autoryzację preparatu SoHO, o którym mowa w art. 39.

2. Podmioty SoHO dokładają wszelkich uzasadnionych starań, aby zachęcić przyszłych rodziców dzieci urodzonych w wyniku donacji innej niż partnerskiej do komunikowania informacji o poważnych schorzeniach genetycznych, gdy tylko pojawią się u tych dzieci, podmiotowi SoHO, u którego byli oni leczeni. Podmiot SoHO bez zbędnej zwłoki przekazuje tę informację zakładowi SoHO, który uwolnił rozrodcze SoHO w celu zastosowania u ludzi, w celu przeprowadzenia dochodzenia w sprawie potencjalnych poważnych reakcji niepożądanych oraz zapobieżenia dalszej dystrybucji SoHO od dawcy SoHO, którego to dotyczy, zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania i używania rozrodczych SoHO.

3. Jeżeli podmioty SoHO wykryją działanie niepożądane lub zdarzenie niepożądane, które wchodzi w zakres definicji poważnego działania niepożądanego określonej w art. 3 pkt 45 lub definicji poważnego zdarzenia niepożądanego określonej w art. 3 pkt 46, bez zbędnej zwłoki przekazują swoim organom właściwym ds. SoHO powiadomienie i zawierają w nim następujące informacje:

a) opis podejrzanego poważnego niepożądanego działania lub poważnego niepożądanego zdarzenia;

b) wstępną ocenę poziomu przypisywalności, w stosownych przypadkach;

c) w stosownych przypadkach szczegółowe informacje na temat wszelkich natychmiastowych działań podjętych w celu ograniczenia szkód;

d) wstępną ocenę powagi skutków podejrzanego poważnego niepożądanego działania lub poważnego niepożądanego zdarzenia.

4. Podmioty SoHO inne niż zakłady SoHO informują o niepożądanych działaniach lub niepożądanych zdarzeniach zakład SoHO, na rzecz którego prowadzą działania związane z SoHO na podstawie umowy, lub zakład SoHO, który dystrybuował im SoHO, stosownie do przypadku. W takich przypadkach zakłady SoHO, które otrzymują powiadomienie, są odpowiedzialne za badanie i raportują swoim organom właściwym ds. SoHO, czy dane niepożądane działanie lub niepożądane zdarzenie uznaje się za poważne niepożądane działanie lub poważne niepożądane zdarzenie.

Podmioty SoHO inne niż te, o których mowa w akapicie pierwszym badają i raportują poważne niepożądane działania lub poważne niepożądane zdarzenia bezpośrednio swoim organom właściwym ds. SoHO.

5. Po otrzymaniu informacji dotyczących poważnego zdarzenia i zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa w rozumieniu rozporządzeń (UE) 2017/745 lub (UE) 2017/746, dotyczących wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, które są wykorzystywane przez podmiot SoHO, podmiot SoHO otrzymujący takie informacje przekazuje je swojemu organowi właściwemu ds. SoHO.

6. Podmioty SoHO posiadają procedurę umożliwiającą dokładne, skuteczne i weryfikowalne wycofanie z dystrybucji lub z użycia tych SoHO, których dotyczy lub które podejrzewa się o wywołanie poważnych niepożądanych reakcji lub poważnych niepożądanych zdarzeń, o czym mowa w ust. 3, stosownie do przypadku. W przypadku rozrodczych SoHO procedura taka musi być zgodna z przepisami krajowymi.

7. Podmioty SoHO przeprowadzają dochodzenie w odniesieniu do każdej poważnej niepożądanej reakcji lub każdego poważnego niepożądanego zdarzenia wykrytych przez nie lub zakomunikowanych im zgodnie z ust. 4. Po zakończeniu takiego dochodzenia podmioty SoHO przekazują swoim organom właściwym ds. SoHO raport z dochodzenia. Podmioty SoHO umieszczają w raporcie:

a) pełny opis dochodzenia poważnej niepożądanej reakcji lub poważnego niepożądanego zdarzenia oraz ostateczną ocenę przypisywalności poważnej niepożądanej reakcji w odniesieniu do procesu pobierania lub zastosowaniu SoHO u ludzi, w stosownych przypadkach;

b) ostateczną ocenę powagi szkody dla dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji lub ogólnie dla zdrowia publicznego, w tym ocenę ryzyka prawdopodobieństwa ponownego wystąpienia tej reakcji lub zdarzenia, w stosownych przypadkach;

c) opis działań naprawczych lub zapobiegawczych, które podjęto w celu ograniczenia wszelkich szkód lub zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu.

8. Podmioty SoHO komunikują poważne niepożądane reakcje lub poważne niepożądane zdarzenia innym podmiotom SoHO, które były zaangażowane w pobieranie, przetwarzanie, testowanie, przechowywanie i dystrybucję SoHO pobranych od tego samego dawcy SoHO lub na które ta reakcja lub to zdarzenie może mieć wpływ. Podmioty te komunikują jedynie informacje niezbędne i stosowne dla ułatwienia identyfikowalności oraz zapewnienia jakości i bezpieczeństwa SoHO w takich przypadkach, a w szczególności ograniczają te informacje do szczegółów niezbędnych do podjęcia działań ograniczających ryzyko. W informacji tej zamieszcza się ocenę ryzyka pod względem wagi i prawdopodobieństwa ponownego wystąpienia. Podmioty SoHO w stosownych przypadkach komunikują takie informacje także organizacjom pobierającym narządy w przypadkach, gdy dawca SoHO, który uczestniczył w poważnej niepożądanej reakcji lub poważnym niepożądanym zdarzeniu, oddał także narządy, lub producentom w przypadkach gdy SoHO pozyskane od tego dawcy SoHO zostało dystrybuowane w celu wytworzenia produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6.