Rozdział 2 - ORGANY WŁAŚCIWE DS. SOHO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  II

ORGANY WŁAŚCIWE DS. SOHO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

Artykuł  5

Wyznaczenie organów właściwych ds. SoHO

1. Państwa członkowskie wyznaczają organ właściwy lub organy właściwe ds. SoHO, którym powierzają odpowiedzialność za działania nadzorcze SoHO. Wyznaczony organ właściwy lub organy właściwe ds. SoHO są niezależne od jakiegokolwiek podmiotu SoHO.

2. Państwo członkowskie może powierzyć odpowiedzialność za działania nadzorcze SoHO więcej niż jednemu organowi właściwemu ds. SoHO na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym.

3. Państwa członkowskie zapewniają, że organy właściwe ds. SoHO:

a) mają autonomię działania i podejmowania decyzji w sposób niezależny i bezstronny, z poszanowaniem wewnętrznych administracyjnych wymogów organizacyjnych określonych w krajowych przepisach prawa;

b) mają niezbędne uprawnienia:

(i) do prawidłowego wykonywania działań nadzorczych SoHO, za które są odpowiedzialne, w tym by miały dostęp do pomieszczeń, dokumentów oraz przechowywanych próbek podmiotów SoHO oraz wszelkich stron trzecich, z którymi podmiot SoHO zawarł kontrakt;

(ii) do nakazania natychmiastowego zawieszenia lub zaprzestania działania SoHO, które stwarza bezpośrednie zagrożenie dla dawców SoHO, biorców SoHO, potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji lub ogółu społeczeństwa;

c) mają wystarczające zasoby ludzkie i finansowe, zdolność operacyjną i wiedzę ekspercką, w tym techniczną, w danej dziedzinie, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia i wypełnić swoje obowiązki z niego wynikające, lub mają dostęp do takich zasobów, zdolności i wiedzy;

d) podlegają odpowiednim zobowiązaniom do zachowania poufności w celu zachowania zgodności z art. 75.

4. Jeżeli państwo członkowskie wyznaczy tylko jeden organ właściwy ds. SoHO zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, organ ten uznaje się również za organ krajowy ds. SoHO. Jeżeli państwo członkowskie wyznacza więcej niż jeden organ właściwy ds. SoHO zgodnie z tym ustępem, wyznacza spośród nich jeden organ krajowy ds. SoHO. Organ krajowy ds. SoHO jest odpowiedzialny za zadania, o których mowa w art. 8 ust. 2. Wyznaczenie jednego krajowego organu ds. SoHO nie uniemożliwia państwu członkowskiemu przydzielenia niektórych zadań innym organom właściwym ds. SoHO, w szczególności zarządzania szybkimi ostrzeżeniami dotyczącymi SoHO, w celu zapewnienia skutecznej i sprawnej komunikacji, gdy poważne reakcje niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane dotyczą więcej niż jednego państwa członkowskiego.

5. Państwa członkowskie zamieszczają na unijnej platformie ds. SoHO i aktualizują informacje dotyczące:

a) nazwy i danych kontaktowych ich organu krajowego ds. SoHO, o którym mowa w ust. 4;

b) nazw i danych kontaktowych każdego organu właściwego ds. SoHO wyznaczonego zgodnie z ust. 1, gdy taki organ właściwy ds. SoHO jest inny niż krajowy organ właściwy ds. SoHO, o którym mowa w ust. 4.

Artykuł  6

Niezależność i bezstronność

1. Wykonując swoje zadania i korzystając ze swoich uprawnień, organy właściwe ds. SoHO działają w sposób niezależny i bezstronny, w interesie publicznym i w sposób wolny od wpływów zewnętrznych, takich jak wpływ polityczny lub ingerencja ze strony przemysłu.

2. Organy właściwe ds. SoHO zapewniają, że personel wykonujący działania nadzorcze SoHO, w tym inspektorzy i asesorzy, nie mają interesów finansowych ani innych, które mogłyby być uznane za naruszające ich niezależność, a w szczególności aby nie znajdowali się w sytuacji, która może bezpośrednio lub pośrednio wpływać na bezstronność ich postępowania zgodnego z etyką zawodową. Personel wykonujący działania nadzorcze SoHO składa deklaracje swoich interesów i regularnie aktualizuje te deklaracje. Na tej podstawie organy właściwe ds. SoHO podejmują odpowiednie środki w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia konfliktu interesów.

Artykuł  7

Przejrzystość

1. Organy właściwe ds. SoHO:

a) prowadzą działania nadzorcze SoHO, za które są odpowiedzialne, w sposób przejrzysty, przestrzegając co najmniej wymogów publikowania ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu; oraz

b) udostępniają publicznie i jasno przedstawiają wszelkie decyzje dotyczące wykonania na podstawie art. 19 ust. 7, 8 i 9, art. 25 ust. 3, 4 i 5 lub art. 27 ust. 8 lit. h) oraz ich uzasadnienie w przypadkach; gdy:

(i) podmiot SoHO nie przestrzega niniejszego rozporządzenia; lub

(ii) istnieje poważne ryzyko dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO, lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, lub dla zdrowia publicznego.

2. Ust. 1 niniejszego artykułu pozostaje bez uszczerbku dla art. 75 i krajowych przepisów prawa dotyczących dostępu do informacji.

3. Organy właściwe ds. SoHO określają w swoich przepisach wewnętrznych praktyczne ustalenia dotyczące wdrażania zasad przejrzystości, o których mowa w ust. 1.

Artykuł  8

Ogólne zadania i obowiązki organów właściwych ds. SoHO

1. Organy właściwe ds. SoHO są odpowiedzialne na swoim terytorium za działania nadzorcze SoHO, aby zweryfikować rzeczywistą zgodność:

a) podmiotów SoHO z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu; oraz

b) preparatów SoHO z odpowiadającą autoryzacją.

2. Organ krajowy ds. SoHO wyznaczony zgodnie z art. 5 ust. 4 jest odpowiedzialny za koordynację wymiany informacji z Komisją i organami krajowymi ds. SoHO innych państw członkowskich, a także za wykonywanie innych zadań, ustanowionych w art. 4 ust. 2, art. 12 ust. 4, art. 13 ust. 2, 3 i 4, art. 16 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 13 i 14, art. 34 ust. 2, art. 62, art. 64 ust. 3, art. 65 ust. 3 i 4 oraz art. 68 ust. 2 i 5. Organ krajowy ds. SoHO może być również odpowiedzialny za zadanie ustanowione w art. 12 ust. 1.

3. Organy właściwe ds. SoHO:

a) mają wystarczającą liczbę odpowiednio wykwalifikowanego i doświadczonego personelu, zasoby ludzkie i finansowe, zdolności operacyjne i wiedzę ekspercką, w tym wiedzę techniczną, do sprawnego i skutecznego prowadzenia działań nadzorczych SoHO, za które są odpowiedzialne, lub mają dostęp do takiego personelu, zasobów, zdolności i wiedzy;

b) mają procedury zapewniające zgodność z obowiązkami w zakresie poufności określonymi w art. 75;

c) zapewniają niezależność, bezstronność, przejrzystość, skuteczność, jakość, adekwatność do celu i spójność ich działań nadzorczych SoHO;

d) dysponują odpowiednimi i właściwie utrzymywanymi pomieszczeniami i sprzętem, zapewniającymi personelowi możliwość bezpiecznego, sprawnego i skutecznego wykonywania ich działań nadzorczych SoHO;

e) dysponują systemem zarządzania jakością lub znormalizowanymi udokumentowanymi procedurami w zakresie działań nadzorczych SoHO, za które są odpowiedzialne, obejmującymi plan zapewnienia ciągłości działań w przypadku sytuacji kryzysowych, które utrudniają normalne wykonywanie ich zadań;

f) opracowują i wdrażają programy szkoleniowe lub zapewniają do nich dostęp, aby zapewnić, że personel wykonujący działania nadzorcze SoHO przejdzie odpowiednie szkolenia w zakresie swoich kompetencji;

g) zapewniają swojemu personelowi możliwość uczestniczenia w szkoleniach unijnych, o których mowa w art. 70, jeżeli takie szkolenia są dostępne i odpowiednie.

Artykuł  9

Delegowanie określonych działań nadzorczych SoHO innym organom

1. Państwa członkowskie mogą upoważnić organ właściwy ds. SoHO odpowiedzialny za którekolwiek z działań nadzorczych SoHO, o których mowa w art. 20, 22, 27, 28 i 29, art. 31 ust. 1, art. 32 ust. 1, art. 33 ust. 2 i 3, art. 33 ust. 4 lit. a), i art. 33 ust. 5, 6 i 8-12, do delegowania tych działań nadzorczych SoHO jednemu lub większej liczbie innych organów (zwanych dalej "organami delegowanymi").

2. Państwa członkowskie zapewniają, że organy delegowane mają uprawnienia niezbędne do skutecznego wykonywania delegowanych im działań nadzorczych SoHO oraz wypełniania obowiązków określonych w art. 10. Organy właściwe ds. SoHO, które delegują działania nadzorcze SoHO zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu organowi delegowanemu, mają pisemną umowę z tym organem delegowanym.

3. Delegujące organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby pisemna umowa, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, obejmowała co najmniej następujące elementy:

a) dokładny opis działań nadzorczych SoHO, jakie ma wykonywać organ delegowany, oraz warunki, na jakich działania te mają być wykonywane;

b) warunek, że organ delegowany uczestniczy w systemach certyfikacji lub innych systemach na poziomie Unii, jeśli są one dostępne, w celu zapewnienia jednolitego stosowania zasad dobrych praktyk wymaganych w danym sektorze;

c) dokładny opis ustaleń zapewniających sprawną i skuteczną koordynację między delegującym organem właściwym ds. SoHO a organem delegowanym;

d) postanowienia dotyczące wypełniania obowiązków określonych w art. 10 i 11;

e) postanowienia dotyczące wygaśnięcia delegacji w przypadku jej wycofania zgodnie z art. 11.

4. Organy właściwe ds. SoHO, które delegowały działania nadzorcze SoHO zgodnie z ust. 1, przekazują do unijnej platformy ds. SoHO nazwy i dane kontaktowe organów delegowanych, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi delegowanych działań nadzorczych SoHO.

Artykuł  10

Obowiązki organów delegowanych

1. Organy delegowane, którym delegowano działania nadzorcze SoHO zgodnie z art. 9:

a) spełniają obowiązki określone w art. 8 ust. 3;

b) regularnie i na każde wezwanie delegujących organów właściwych ds. SoHO informują je o wynikach wykonywanych przez nie działań nadzorczych SoHO;

c) niezwłocznie informują delegujące organy właściwe ds. SoHO o każdym przypadku, gdy na podstawie wyników delegowanych działań nadzorczych SoHO wykazane zostaną niezgodność lub prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności, chyba że szczegółowe pisemne ustalenia między tymi organami właściwymi ds. SoHO a organami delegowanymi stanowią inaczej; oraz

d) w pełni współpracują z delegującymi organami właściwymi ds. SoHO, w tym zapewniając dostęp do swoich pomieszczeń, dokumentacji, w tym do swoich systemów informatycznych (systemów IT).

2. Do organów delegowanych stosuje się art. 6 i 75 oraz, w stosownych przypadkach, art. 23 i 30.

Artykuł  11

Obowiązki delegujących organów właściwych ds. SoHO

Organy właściwe ds. SoHO, które delegowały określone działania nadzorcze SoHO podmiotom upoważnionym zgodnie z art. 9:

a) regularnie prowadzą audyty organów delegowanych;

b) w razie konieczności, bezzwłocznie wycofują delegację w całości lub częściowo, zwłaszcza w przypadkach gdy:

(i) istnieją dowody, że organy delegowane nie wykonują prawidłowo delegowanych im działań nadzorczych SoHO;

(ii) organy delegowane nie podjęły odpowiednich i terminowych czynności w celu usunięcia niedociągnięć stwierdzonych w toku działań nadzorczych SoHO; lub

(iii) istnieją dowody na to, że niezależność lub bezstronność organów delegowanych została naruszona.

Odstępy czasu między audytami, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego artykułu, określa organ właściwy ds. SoHO, z uwzględnieniem udziału organów delegowanych w systemach certyfikacji lub innych systemach, o których mowa w art. 9 ust. 3 lit. b), a także zakresu i wpływu działań nadzorczych SoHO na jakość i bezpieczeństwo SoHO.

Artykuł  12

Komunikacja i koordynacja między organami właściwymi ds. SoHO

1. Jeżeli za wykonywanie działań nadzorczych w państwie członkowskim odpowiedzialne są co najmniej dwa organy właściwe ds. SoHO zgodnie z art. 5 ust. 2, państwo członkowskie lub krajowy organ właściwy ds. SoHO zapewnia sprawną i skuteczną koordynację między wszystkimi zainteresowanymi organami właściwymi ds. SoHO aby zagwarantować spójność i skuteczność działań nadzorczych SoHO wykonywanych na jego terytorium.

2. W obrębie państwa członkowskiego organy właściwe ds. SoHO współpracują ze sobą. Przekazują one sobie wzajemnie, a w szczególności organowi krajowemu ds. SoHO, informacje niezbędne do skutecznego wykonywania działań nadzorczych SoHO ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz, zadań organu krajowego ds. SoHo, o których mowa w art. 8 ust. 2.

3. W przypadkach gdy organ właściwy ds. SoHO wydaje podmiotowi SoHO opinię w sprawie stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do określonej substancji, określonego produktu lub określonego działania na jego terytorium, organ ten powiadamia o wydanej opinii organ krajowy ds. SoHO, który z kolei powiadamia RKS w celu opublikowania tej opinii w kompendium SoHO.

4. Po otrzymaniu należycie uzasadnionego żądania od organu krajowego ds. SoHO innego państwa członkowskiego organ krajowy ds. SoHO bez zbędnej zwłoki - i zapewniając zgodność z obowiązkami w zakresie poufności określonymi w art. 75 - informuje organ krajowy ds. SoHO występujący z żądaniem o wynikach działań nadzorczych SoHO dotyczących podmiotu SoHO na jego terytorium oraz, w miarę potrzeby i proporcjonalnie, udostępnia organowi krajowemu ds. SoHO występującemu z żądaniem odpowiednią dokumentację dotyczącą działań nadzorczych SoHO, o których mowa w art. 27 i 28.

Artykuł  13

Konsultacje i współpraca z organami innych sektorów regulowanych

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organ krajowy ds. SoHO miał odpowiednie mechanizmy komunikacji z organami właściwymi ds. narządów wyznaczonymi na mocy dyrektywy 2010/53/UE oraz wszelkimi organami właściwymi wyznaczonymi na mocy innych przepisów unijnych, o których mowa w art. 2 ust. 6 niniejszego rozporządzenia, w danym państwie członkowskim.

2. We wszystkich przypadkach, w których pojawiają się pytania dotyczące statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania, organy właściwe ds. SoHO, oprócz obowiązku określonego w art. 12 ust. 2, konsultują się, za pośrednictwem krajowego organu ds. SoHO, z organami właściwymi, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stosownie do przypadku, w celu podjęcia decyzji w sprawie statusu regulacyjnego tej substancji, produktu lub działania. W takich przypadkach organy właściwe ds. SoHO zaangażowane w konsultacje zapoznają się również z kompendium SoHO i rozważają wszelkie stosowne decyzje dotyczące statusu regulacyjnego oraz uwzględniają wszelkie stosowne opinie w nim zawarte.

3. W trakcie konsultacji, o których mowa w ust. 2, organy właściwe ds. SoHO zaangażowane w takie konsultacje mogą również, za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO, zwrócić się z żądaniem do RKS o wydanie opinii w sprawie statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Organy właściwe ds. SoHO czynią to we wszystkich przypadkach, w których konsultacje, o których mowa w ust. 2, nie doprowadziły do podjęcia decyzji w sprawie statusu regulacyjnego takiej substancji, produktu lub działania w danym państwie członkowskim.

Organy właściwe ds. SoHO zaangażowane w konsultacje, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą również, za pośrednictwem ich organu krajowego ds. SoHO, wskazać, czy uważają, że istnieje potrzeba skonsultowania się RKS, przed wydaniem opinii i zgodnie z art. 69 ust. 1 lit. c), z odpowiednimi równoważnymi organami doradczymi ustanowionymi w innych odpowiednich przepisach Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6.

Organy właściwe ds. SoHO biorą pod uwagę opinię wydaną przez RKS w następstwie takiego żądania.

4. Jeżeli konsultacje, o których mowa w ust. 2 i, w stosownych przypadkach, w ust. 3 niniejszego artykułu, prowadzą do podjęcia decyzji w sprawie statusu regulacyjnego, organy właściwe ds. SoHO, za pośrednictwem organu krajowego ds. SoHO, informują RKS o decyzji podjętej w danym państwie członkowskim w celu opublikowania jej przez RKS w kompendium SoHO, zgodnie z art. 69 ust. 1 lit. e). Organy właściwe ds. SoHO dołączają opis przyczyn podjęcia takiej decyzji, a w przypadku gdy podjęta decyzja różni się od opinii RKS, przedstawiają uzasadnienie.

5. Komisja, na należycie uzasadnione żądanie państwa członkowskiego złożone po konsultacjach, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, określa - lub z własnej inicjatywy, w drodze aktów wykonawczych, może określić - status regulacyjny substancji, produktu lub działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, gdy takie określenie jest konieczne w celu uniknięcia zagrożenia dla bezpieczeństwa dawców lub biorców SoHO, lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, lub ryzyka pogorszonego dostępu biorców do bezpiecznego i skutecznego leczenia. Takie żądanie państwa członkowskiego uznaje się za należycie uzasadnione w przypadku pojawienia się pytań dotyczących statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania na mocy niniejszego rozporządzenia, zwłaszcza gdy nie można ich rozstrzygnąć na poziomie państwa członkowskiego ani w ramach konsultacji prowadzonych zgodnie z art. 69 ust. 1 lit. c) między RKS a organami doradczymi ustanowionymi na mocy innych odpowiednich przepisów Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

6. W przypadku SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 6 lub 8, organy właściwe ds. SoHO współpracują z organami właściwymi odpowiedzialnymi za działania nadzorcze na podstawie innych odpowiednich przepisów Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, w celu zapewnienia spójnego nadzoru. W trakcie tego procesu organy właściwe ds. SoHO mogą zwrócić się, za pośrednictwem organu krajowego ds. SoHO, o pomoc i poradę RKS dotyczącą m.in. dobrych praktyk współpracy, które zapewniają spójny nadzór w przypadku zmiany statusu regulacyjnego SoHO.

7. Konsultacje i współpraca, o których mowa w ust. 2, 3 i 6, mogą także zostać zainicjowane na podstawie żądania wydania opinii złożonego przez podmiot SoHO.

8. W przypadku gdy organ właściwy ds. SoHO podejmuje decyzję w sprawie egzekwowania przepisów dotyczącą podmiotu SoHO, który prowadzi działania związane z SoHO i działania regulowane innymi przepisami Unii i nadzorowane przez organy właściwe, o których mowa w ust. 1, organ właściwy ds. SoHO bez zbędnej zwłoki, za pośrednictwem organu krajowego ds. SoHO, informuje o swojej decyzji odpowiedni organ właściwy wyznaczony na podstawie tych innych przepisów Unii.

Artykuł  14

Obowiązki w zakresie kontroli przeprowadzanych przez Komisję

Organy właściwe ds. SoHO i organy delegowane współpracują z Komisją przy przeprowadzaniu przez Komisję kontroli, o których mowa w art. 71. W szczególności:

a) podejmują odpowiednie środki następcze w celu usunięcia niedociągnięć stwierdzonych w wyniku tych kontroli Komisji;

b) na uzasadnione żądanie, zapewniają niezbędną pomoc techniczną i dostępną dokumentację, jak również inne wsparcie, o które zwróci się Komisja, aby umożliwić jej sprawne i skuteczne przeprowadzanie kontroli, w tym ułatwiają dostęp do wszystkich pomieszczeń lub ich części oraz do dokumentacji, w tym systemów informatycznych, organu właściwego ds. SoHO lub organu delegowanego, które są istotne dla wykonywania ich obowiązków.

Artykuł  15

Przejrzystość opłat za usługi techniczne wymagane do udostępnienia SoHO

Państwa członkowskie mogą podjąć odpowiednie środki w celu zapewnienia przejrzystości opłat za usługi techniczne wymagane do udostępnienia SoHO.