Rozdział 1 - PRZEPISY OGÓLNE - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł  1

Przedmiot

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się środki, które wyznaczają wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wszystkich substancji pochodzenia ludzkiego (SoHO) przewidzianych do zastosowania u ludzi oraz działań związanych z tymi substancjami. Zapewnia ono wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, w szczególności w odniesieniu do dawców SoHO, biorców SoHO oraz potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, w tym przez wzmocnienie ciągłości dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu.

Artykuł  2

Zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

a) SoHO przeznaczonych do zastosowania u ludzi i SoHO używanych do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w ust. 6, i przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

b) dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

c) następujących działań związanych z SoHO, które mają bezpośredni wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność SoHO:

(i) rejestracji dawcy SoHO;

(ii) przeglądu historii zdrowia dawcy SoHO i badania medycznego;

(iii) testowania dawców SoHO lub osób, od których SoHO są pobierane w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego;

(iv) pobierania;

(v) przetwarzania;

(vi) kontroli jakości;

(vii) przechowywania;

(viii) zwalniania;

(ix) dystrybucji;

(x) importu;

(xi) eksportu;

(xii) zastosowania u ludzi;

(xiii) rejestracji wyników klinicznych.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:

a) narządów przeznaczonych do przeszczepienia w rozumieniu art. 3 lit. h) i q) dyrektywy 2010/53/UE;

b) mleka kobiecego używanego wyłącznie do karmienia własnego dziecka, bez jakiegokolwiek przetwarzania przez podmiot SoHO.

3. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów krajowych, które ustanawiają przepisy dotyczące aspektów SoHO innych niż ich jakość i bezpieczeństwo oraz innych niż bezpieczeństwo dawców SoHO.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczących publikowania lub przekazywania informacji, w szczególności obowiązków w tym zakresie określonych w art. 4 ust. 2, art. 7, art. 19 ust. 3, art. 29, 31, 41, 63, 64 i 67 oraz art. 81 ust. 3 lit. b), nie stosuje się, gdy takie publikowanie lub przekazywanie informacji mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa narodowego i obronności.

5. W przypadku SoHO przeznaczonych do użycia autologicznego:

a) jeżeli SoHO są przetwarzane lub przechowywane przed ich zastosowaniem u ludzi, stosuje się niniejsze rozporządzenie;

b) jeżeli SoHO nie są ani przetwarzane ani przechowywane przed ich zastosowaniem u ludzi, nie stosuje się niniejszego rozporządzenia.

6. W przypadku SoHO pobieranych do celów wytwarzania wyrobów medycznych regulowanych rozporządzeniem (UE) 2017/745, produktów leczniczych regulowanych dyrektywą 2001/83/WE, produktów leczniczych terapii zaawansowanej regulowanych rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 lub badanych produktów leczniczych regulowanych rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia mające zastosowanie do działań w obszarze SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. c) ppkt (i) - (iv) i (viii) niniejszego artykułu. W zakresie, w jakim działania związane z SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. c) ppkt (vii), (ix), (x) i (xi) niniejszego artykułu, są prowadzone na SoHO przed ich dystrybucją i w trakcie dystrybucji do producenta objętego innymi przepisami Unii, o których mowa w niniejszym ustępie, niniejsze rozporządzenie również stosuje się.

7. Na zasadzie odstępstwa od ust. 6, w przypadku gdy SoHO są używane do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, a produkty te są przeznaczone wyłącznie do użycia terapeutycznego u osoby, od której pobrano SoHO, stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące działań związanych z SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. c) ppkt (iii) i (iv).

8. Jeżeli nieżywotne SoHO lub ich pochodne w rozumieniu art. 2 pkt 16 i 17 rozporządzenia (UE) 2017/745 zawierają, jako swoją integralną część, wyrób medyczny i jeżeli działanie nieżywotnych SoHO lub ich pochodnych jest główne względem działania wyrobu medycznego, niniejsze rozporządzenie stosuje się do nieżywotnych SoHO lub ich pochodnych, a końcowe połączenie podlega niniejszemu rozporządzeniu. Jeżeli działanie nieżywotnych SoHO lub ich pochodnych jest pomocnicze względem działania wyrobu medycznego, niniejsze rozporządzenie stosuje się do wszystkich działań w obszarze SoHO, którym poddawane są nieżywotne SoHO lub ich pochodne, do czasu ich dystrybucji w celu zintegrowania z wyrobem medycznym, włącznie z dystrybucją, a końcowe połączenie podlega rozporządzeniu (UE) 2017/745.

Artykuł  3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "substancja pochodzenia ludzkiego" lub "SoHO" oznacza każdą substancję pobraną z ciała ludzkiego, niezależnie od tego, czy zawiera ona komórki i czy komórki te są żywotne, w tym preparaty SoHO powstałe w wyniku przetworzenia takiej substancji;

2) "SoHO o krytycznym znaczeniu" oznacza SoHO, której niewystarczające dostawy spowodują poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla zdrowia biorców lub poważną przerwę w wytwarzaniu produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, jeżeli niewystarczające dostawy takich produktów będą powodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla zdrowia ludzkiego;

3) "rozrodcza SoHO" oznacza ludzkie plemniki, oocyty, tkankę jajników i jąder przeznaczone do użycia do celów medycznie wspomaganej prokreacji lub przywrócenia funkcji hormonalnych; do celów niniejszej definicji zarodki są uznawane za rozrodcze SoHO, nawet jeśli nie są pobierane z ciała ludzkiego;

4) "składnik krwi" oznacza element składowy krwi, taki jak czerwone komórki krwi, białe komórki krwi, płytki krwi i osocze, który można z niej odseparować;

5) "donacja SoHO" oznacza proces, w którym dana osoba dobrowolnie i bezinteresownie oddaje SoHO z własnego ciała osobom potrzebującym lub zezwala na użycie takiego SoHO po swojej śmierci; obejmuje to niezbędne formalności, badania i zabiegi medyczne, testowanie oraz monitorowanie dawcy SoHO, niezależnie od tego, czy donacja się powiodła czy też nie; obejmuje to również w stosownych przypadkach zgodę udzieloną przez upoważnioną osobę zgodnie z przepisami krajowymi;

6) "dawca SoHO" oznacza żyjącego lub zmarłego dawcę SoHO;

7) "żyjący dawca SoHO" oznacza żyjącą osobę, która zgłosiła się dobrowolnie do podmiotu SoHO lub została zgłoszona przez osobę wyrażającą zgodę w jej imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi, z zamiarem donacji SoHO, w celu użycia jej u osoby innej niż ona sama oraz w sytuacjach innych niż użycie partnerskie;

8) "zmarły dawca SoHO" oznacza osobę zmarłą, która została zgłoszona do podmiotu SoHO w celu pobrania SoHO i która uprzednio wyraziła na to zgodę lub od której pobranie SoHO jest dozwolone zgodnie z przepisami krajowymi;

9) "biorca SoHO" oznacza osobę, u której SoHO są zastosowane lub przewiduje się zastosowanie SoHO u ludzi, czy to poprzez użycie allogeniczne, autologiczne, czy użycie partnerskie;

10) "biorca" oznacza biorcę SoHO lub jakąkolwiek osobę otrzymującą produkt wytworzony z SoHO, regulowany innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6;

11) "zgoda" oznacza:

a) pozwolenie udzielone dobrowolnie i bez przymusu przez żyjącego dawcę SoHO lub biorcę SoHO na podjęcie działania, które ich dotyczy;

b) pozwolenie udzielone dobrowolnie i bez przymusu przez jakąkolwiek osobę udzielającą zgody w imieniu żyjącego dawcy SoHO lub biorcy SoHO, który nie ma zdolności do wyrażenia zgody, lub pozwolenie udzielone na mocy przepisów krajowych na podjęcie działań w odniesieniu do żyjącego dawcy SoHO lub biorcy SoHO; lub

c) pozwolenie udzielone dobrowolnie i bez przymusu przez jakąkolwiek osobę udzielającą zgody lub zezwolenie udzielone na mocy przepisów krajowych na podjęcie działań w przypadku zmarłego dawcy SoHO zgodnie z przepisami krajowym;

12) "użycie allogeniczne" oznacza zastosowanie u ludzi SoHO pobranej od osoby innej niż biorca SoHO;

13) "użycie autologiczne" oznacza zastosowanie u ludzi SoHO pobranej od danej osoby u tej samej osoby;

14) "użycie partnerskie" oznacza użycie do celów medycznie wspomaganej prokreacji rozrodczych SoHO pomiędzy osobami pozostającymi w intymnym związku fizycznym;

15) "donacja inna niż partnerska" oznacza oddanie rozrodczych SoHO, które mają być użyte do celów medycznie wspomaganej prokreacji u biorcy SoHO, z którym dawca SoHO nie pozostaje w intymnym związku fizycznym;

16) "medycznie wspomagana prokreacja" oznacza dowolną interwencję laboratoryjną lub medyczną, w tym wszelkie czynności przygotowawcze, który obejmuje postępowanie z rozrodczymi SoHO w celu ułatwienia zajścia w ciążę lub zachowania płodności;

17) "zachowanie płodności" oznacza proces ratowania lub ochrony rozrodczych SoHO danej osoby przeznaczonych do użycia w późniejszym okresie życia tej osoby;

18) "potomstwo z medycznie wspomaganej prokreacji" oznacza dzieci urodzone w następstwie medycznie wspomaganej prokreacji;

19) "zastosowanie u ludzi" oznacza wprowadzenie, wszczepienie, wstrzyknięcie, infuzję, przetoczenie, przeszczepienie, spożycie, przeniesienie, inseminację lub dodanie w inny sposób do ciała ludzkiego celem wywołania interakcji biologicznej z tym ciałem;

20) "rekrutacja dawcy SoHO" oznacza wszelkie działania mające na celu informowanie osób o działaniach związanych z donacją SoHO lub zachęcanie ich do donacji SoHO;

21) "rejestracja dawcy SoHO" oznacza wpisanie do rejestru i w stosownych przypadkach przekazanie do innych rejestrów informacji o dawcy SoHO, które są niezbędne do identyfikacji zgodności z przyszłym biorcą SoHO;

22) "pobieranie" oznacza proces przez który SoHO są uzyskiwane od osoby, z uwzględnieniem wszelkich etapów przygotowawczych takich jak terapia hormonalna niezbędnych do ułatwienia tego procesu, w podmiocie SoHO lub pod jego nadzorem;

23) "przetwarzanie" oznacza wszelkie czynności związane z postępowaniem z SoHO, w tym mycie, formowanie, separacja, dekontaminację, sterylizację, konserwowanie i pakowanie, z wyjątkiem czynności przygotowawczych dotyczących SoHO do natychmiastowego zastosowania u ludzi podczas zabiegu chirurgicznego bez usuwania SoHO z pola operacyjnego przed ich zastosowaniem;

24) "kontrola jakości" oznacza wykonanie uprzednio zdefiniowanego testu lub zestawu testów lub badań mających na celu potwierdzenie, że spełnione są uprzednio zdefiniowane kryteria jakości;

25) "przechowywanie" oznacza utrzymywanie SoHO w odpowiednio kontrolowanych warunkach;

26) "zwalnianie" oznacza proces, przez który weryfikowane jest, że SoHO spełnia określone kryteria jakości i bezpieczeństwa oraz czy spełnia warunki w zakresie wszelkich mających zastosowanie autoryzacji, zanim rozpocznie się jej dystrybucja lub eksport;

27) "dystrybucja" oznacza dostarczanie zwolnionych SoHO w obrębie Unii:

a) przeznaczonych do zastosowania u ludzi dla konkretnego biorcy SoHO w tym samym lub w innym podmiocie SoHO;

b) przeznaczonych do ogólnego zastosowania u ludzi, bez uprzedniej identyfikacji konkretnego biorcy SoHO, w tym samym lub innym podmiocie SoHO;

c) przeznaczonych do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, producentowi takich produktów;

28) "import" oznacza działania podejmowane w celu sprowadzenia SoHO na teren Unii z państwa trzeciego przed ich zwolnieniem;

29) "dostawca z państwa trzeciego" oznacza organizację mającą siedzibę poza Unią, której zleca się dostarczanie SoHO lub wykonywanie działań, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo importowanych SoHO;

30) "eksport" oznacza działania prowadzone w celu wysłania SoHO z Unii do państwa trzeciego;

31) "rejestracja wyników klinicznych" oznacza zarządzanie rejestrem klinicznym, w którym rejestrowane są informacje na temat rezultatów wdrożenia planu monitorowania wyników klinicznych, w tym przekazywanie takich informacji do innych rejestrów;

32) "plan monitorowania wyników klinicznych" oznacza program oceniania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SoHO po zastosowaniu przez człowieka;

33) "podmiot SoHO" oznacza podmiot mający siedzibę w Unii, który wykonuje co najmniej jedno z działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c);

34) "podmiot SoHO o krytycznym znaczeniu" oznacza podmiot SoHO, który prowadzi działania przyczyniające się do zapewnienia dostawy SoHO o krytycznym znaczeniu, a skala tych działań jest taka, że braku ich wykonania nie można zrekompensować działaniami innych podmiotów ani alternatywnymi substancjami lub produktami dla biorców;

35) "zakład SoHO" oznacza podmiot SoHO, który prowadzi którekolwiek z następujących działań związanych z SoHO:

a) zarówno przetwarzanie, jak i przechowywanie;

b) zwalnianie;

c) import;

d) eksport;

36) "osoba odpowiedzialna" oznacza osobę wyznaczoną w podmiocie SoHO, która jest odpowiedzialna za zapewnienie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

37) "preparat SoHO" oznacza rodzaj SoHO, który:

a) został poddany przetwarzaniu oraz, w stosownych przypadkach, co najmniej jednemu z działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c);

b) ma konkretne wskazanie kliniczne; oraz

c) jest przeznaczony do zastosowania u ludzi u biorcy SoHO lub jest przeznaczony do dystrybucji;

38) "autoryzacja preparatu SoHO" oznacza formalne zatwierdzenie preparatu SoHO przez organ właściwy ds. SoHO;

39) "skuteczność SoHO" oznacza stopień, w jakim zastosowanie SoHO u ludzi osiąga zamierzony kliniczny wynik u biorcy SoHO;

40) "studium kliniczne nad SoHO" oznacza eksperymentalną ocenę SoHO służącą wypracowaniu wniosków co do jego bezpieczeństwa i skuteczności;

41) "kompendium SoHO" oznacza aktualizowany przez Radę Koordynacyjną ds. SoHo (RKS) wykaz decyzji podjętych na poziomie państw członkowskich oraz opinii wydanych przez organy właściwe ds. SoHO i przez RKS w sprawie statusu regulacyjnego określonych substancji, produktów lub działań, publikowany na unijnej platformie ds. SoHO;

42) "czujność" oznacza zestaw zorganizowanych procedur nadzoru i raportowania odnoszących się do reakcji niepożądanych i zdarzeń niepożądanych;

43) "reakcja niepożądana" oznacza każdy incydent, który można racjonalnie powiązać z jakością lub bezpieczeństwem SoHO lub ich pobraniem od dawcy SoHO lub zastosowaniem u ludzi u biorcy SoHO, który spowodował szkodę u żyjącego dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

44) "zdarzenie niepożądane" oznacza każdy incydent lub błąd powiązany z działaniami związanymi z SoHO, który może wpływać na jakość lub bezpieczeństwo SoHO w sposób wiążący się z ryzykiem wywołania szkody u żyjącego dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

45) "poważna reakcja niepożądana" albo SAR oznacza reakcję niepożądaną, która powoduje którekolwiek z poniższych:

a) śmierć;

b) stan zagrażający życiu, niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, w tym przeniesienie patogenu lub substancji toksycznej, które może spowodować taki stan;

c) przeniesienie zaburzenia genetycznego, które:

(i) w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji z donacją inną niż partnerska spowodowało utratę ciąży lub może spowodować u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji stan zagrażający życiu, niepełnosprawność lub niemożliwość normalnego funkcjonowania; lub

(ii) w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji w kontekście użycia partnerskiego, spowodowała utratę ciąży lub może spowodować stan zagrażający życiu, niepełnosprawność lub niemożliwość normalnego funkcjonowania u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, z powodu błędu w przedimplantacyjnym teście genetycznym;

d) hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji;

e) potrzeby znaczącej interwencji klinicznej, aby zapobiec wszelkim skutkom, o których mowa w lit. a)-d), lub je ograniczyć;

f) przedłużającego się nieoptymalnego stanu zdrowia dawcy SoHO po jednorazowej lub wielokrotnej donacji oraz pobraniu SoHO;

46) "poważne zdarzenie niepożądane" albo SAE oznacza zdarzenie niepożądane, które stwarza ryzyko któregokolwiek z poniższych:

a) niewłaściwej dystrybucji SoHO;

b) wady stwarzającej ryzyko dla biorców SoHO lub dawców SoHO, która jest wykryta w jednym podmiocie SoHO, a która miałaby wpływ na innych biorców SoHO lub dawców SoHO ze względu na współdzielone praktyki, usługi, dostawy lub krytyczny sprzęt;

c) utraty ilości SoHO, która powoduje odroczenie lub odwołanie zastosowania u ludzi;

d) utraty SoHO o wysokim stopniu zgodności lub SoHO do użycia autologicznego;

e) pomieszania rozrodczych SoHO w taki sposób, że oocyt zostaje zapłodniony plemnikiem pochodzącym od osoby innej niż osoba przewidziana bądź rozrodcze SoHO zostają zastosowane u biorcy SoHO innego niż przewidziany biorca SoHO;

f) utraty identyfikowalności SoHO;

47) "przypisywalność" oznacza prawdopodobieństwo, że niepożądana reakcja u żyjącego dawcy SoHO jest powiązana z procesem pobierania lub że taka reakcja u biorcy SoHO lub u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji jest powiązana z zastosowaniem SoHO u ludzi;

48) "powaga" oznacza stopień ciężkości niepożądanej reakcji obejmującej szkodę dla żyjącego dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, lub ogólnie dla zdrowia publicznego, lub stopień ciężkości niepożądanego zdarzenia obejmującego ryzyko takiej szkody;

49) "system zarządzania jakością" oznacza sformalizowany system, który dokumentuje procesy, procedury i odpowiedzialności w celu wspomagania osiągania określonych standardów jakości w spójny sposób;

50) "organ delegowany" oznacza organ prawny, któremu organ właściwy ds. SoHO powierzył wykonywanie niektórych działań nadzorczych SoHO zgodnie z art. 9 ust. 1;

51) "audyt" oznacza systematyczne i niezależne badanie mające na celu ustalenie, czy działania oraz związane z nimi wyniki są zgodne z przepisami prawa i zaplanowanymi ustaleniami i czy takie ustalenia są skutecznie stosowane oraz czy są odpowiednie do osiągnięcia celów;

52) "inspekcja" oznacza formalną i obiektywną kontrolę przeprowadzaną przez organ właściwy ds. SoHO lub organ delegowany w celu oceny zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia i innymi stosownymi przepisami unijnymi lub krajowymi;

53) "identyfikowalność" oznacza zdolność do zlokalizowania i zidentyfikowania SoHO na każdym etapie od pobierania po zastosowanie u ludzi, usunięcie lub dystrybucję w celu wytworzenia produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6;

54) "jednolity kod europejski" oznacza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do niektórych SoHO dystrybuowanych w Unii;

55) "monografia EDQM dotycząca SoHO" oznacza specyfikację krytycznych parametrów jakościowych danego preparatu SoHO określonych przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy;

56) "kompensata" oznacza wyrównanie wszelkich strat lub zwrot wydatków powiązanych z donacją SoHO;

57) "neutralność finansowa donacji" oznacza, że w wyniku donacji dawca SoHO nie poniesie żadnych korzyści ani strat finansowych;

58) "odporność bazy dawców SoHO" oznacza zdolność systemu gromadzenia donacji do korzystania z dużej liczby dawców SoHO dla danej kategorii SoHO;

59) "samowystarczalność europejska" oznacza stopień niezależności Unii od państw trzecich w odniesieniu do pobierania, dystrybucji i wszelkich innych działań SoHO związanych z SoHO o krytycznym znaczeniu.

Artykuł  4

Bardziej rygorystyczne środki państw członkowskich

1. Państwa członkowskie mogą utrzymywać lub ustanawiać na swoim terytoriów środki krajowe, które są bardziej rygorystyczne niż te ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że te środki są zgodne z prawem Unii i proporcjonalne do zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, w tym w świetle istotnych dowodów naukowych.

2. Państwa członkowskie bez zbędnej zwłoki podają do publicznej wiadomości, także w internecie, szczegółowe informacje o bardziej rygorystycznych środkach przyjętych na podstawie ust. 1. Organ krajowy ds. SoHO przedstawia szczegóły dotyczące wszelkich takich bardziej rygorystycznych środków na unijnej platformie ds. SoHO.