Art. 9. - Delegowanie określonych działań nadzorczych SoHO innym organom - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  9

Delegowanie określonych działań nadzorczych SoHO innym organom

1. Państwa członkowskie mogą upoważnić organ właściwy ds. SoHO odpowiedzialny za którekolwiek z działań nadzorczych SoHO, o których mowa w art. 20, 22, 27, 28 i 29, art. 31 ust. 1, art. 32 ust. 1, art. 33 ust. 2 i 3, art. 33 ust. 4 lit. a), i art. 33 ust. 5, 6 i 8-12, do delegowania tych działań nadzorczych SoHO jednemu lub większej liczbie innych organów (zwanych dalej "organami delegowanymi").

2. Państwa członkowskie zapewniają, że organy delegowane mają uprawnienia niezbędne do skutecznego wykonywania delegowanych im działań nadzorczych SoHO oraz wypełniania obowiązków określonych w art. 10. Organy właściwe ds. SoHO, które delegują działania nadzorcze SoHO zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu organowi delegowanemu, mają pisemną umowę z tym organem delegowanym.

3. Delegujące organy właściwe ds. SoHO zapewniają, aby pisemna umowa, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, obejmowała co najmniej następujące elementy:

a) dokładny opis działań nadzorczych SoHO, jakie ma wykonywać organ delegowany, oraz warunki, na jakich działania te mają być wykonywane;

b) warunek, że organ delegowany uczestniczy w systemach certyfikacji lub innych systemach na poziomie Unii, jeśli są one dostępne, w celu zapewnienia jednolitego stosowania zasad dobrych praktyk wymaganych w danym sektorze;

c) dokładny opis ustaleń zapewniających sprawną i skuteczną koordynację między delegującym organem właściwym ds. SoHO a organem delegowanym;

d) postanowienia dotyczące wypełniania obowiązków określonych w art. 10 i 11;

e) postanowienia dotyczące wygaśnięcia delegacji w przypadku jej wycofania zgodnie z art. 11.

4. Organy właściwe ds. SoHO, które delegowały działania nadzorcze SoHO zgodnie z ust. 1, przekazują do unijnej platformy ds. SoHO nazwy i dane kontaktowe organów delegowanych, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi delegowanych działań nadzorczych SoHO.