Art. 5. - Wyznaczenie organów właściwych ds. SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  5

Wyznaczenie organów właściwych ds. SoHO

1. Państwa członkowskie wyznaczają organ właściwy lub organy właściwe ds. SoHO, którym powierzają odpowiedzialność za działania nadzorcze SoHO. Wyznaczony organ właściwy lub organy właściwe ds. SoHO są niezależne od jakiegokolwiek podmiotu SoHO.

2. Państwo członkowskie może powierzyć odpowiedzialność za działania nadzorcze SoHO więcej niż jednemu organowi właściwemu ds. SoHO na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym.

3. Państwa członkowskie zapewniają, że organy właściwe ds. SoHO:

a) mają autonomię działania i podejmowania decyzji w sposób niezależny i bezstronny, z poszanowaniem wewnętrznych administracyjnych wymogów organizacyjnych określonych w krajowych przepisach prawa;

b) mają niezbędne uprawnienia:

(i) do prawidłowego wykonywania działań nadzorczych SoHO, za które są odpowiedzialne, w tym by miały dostęp do pomieszczeń, dokumentów oraz przechowywanych próbek podmiotów SoHO oraz wszelkich stron trzecich, z którymi podmiot SoHO zawarł kontrakt;

(ii) do nakazania natychmiastowego zawieszenia lub zaprzestania działania SoHO, które stwarza bezpośrednie zagrożenie dla dawców SoHO, biorców SoHO, potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji lub ogółu społeczeństwa;

c) mają wystarczające zasoby ludzkie i finansowe, zdolność operacyjną i wiedzę ekspercką, w tym techniczną, w danej dziedzinie, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia i wypełnić swoje obowiązki z niego wynikające, lub mają dostęp do takich zasobów, zdolności i wiedzy;

d) podlegają odpowiednim zobowiązaniom do zachowania poufności w celu zachowania zgodności z art. 75.

4. Jeżeli państwo członkowskie wyznaczy tylko jeden organ właściwy ds. SoHO zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, organ ten uznaje się również za organ krajowy ds. SoHO. Jeżeli państwo członkowskie wyznacza więcej niż jeden organ właściwy ds. SoHO zgodnie z tym ustępem, wyznacza spośród nich jeden organ krajowy ds. SoHO. Organ krajowy ds. SoHO jest odpowiedzialny za zadania, o których mowa w art. 8 ust. 2. Wyznaczenie jednego krajowego organu ds. SoHO nie uniemożliwia państwu członkowskiemu przydzielenia niektórych zadań innym organom właściwym ds. SoHO, w szczególności zarządzania szybkimi ostrzeżeniami dotyczącymi SoHO, w celu zapewnienia skutecznej i sprawnej komunikacji, gdy poważne reakcje niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane dotyczą więcej niż jednego państwa członkowskiego.

5. Państwa członkowskie zamieszczają na unijnej platformie ds. SoHO i aktualizują informacje dotyczące:

a) nazwy i danych kontaktowych ich organu krajowego ds. SoHO, o którym mowa w ust. 4;

b) nazw i danych kontaktowych każdego organu właściwego ds. SoHO wyznaczonego zgodnie z ust. 1, gdy taki organ właściwy ds. SoHO jest inny niż krajowy organ właściwy ds. SoHO, o którym mowa w ust. 4.