Art. 3. - Definicje - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "substancja pochodzenia ludzkiego" lub "SoHO" oznacza każdą substancję pobraną z ciała ludzkiego, niezależnie od tego, czy zawiera ona komórki i czy komórki te są żywotne, w tym preparaty SoHO powstałe w wyniku przetworzenia takiej substancji;

2) "SoHO o krytycznym znaczeniu" oznacza SoHO, której niewystarczające dostawy spowodują poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla zdrowia biorców lub poważną przerwę w wytwarzaniu produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, jeżeli niewystarczające dostawy takich produktów będą powodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla zdrowia ludzkiego;

3) "rozrodcza SoHO" oznacza ludzkie plemniki, oocyty, tkankę jajników i jąder przeznaczone do użycia do celów medycznie wspomaganej prokreacji lub przywrócenia funkcji hormonalnych; do celów niniejszej definicji zarodki są uznawane za rozrodcze SoHO, nawet jeśli nie są pobierane z ciała ludzkiego;

4) "składnik krwi" oznacza element składowy krwi, taki jak czerwone komórki krwi, białe komórki krwi, płytki krwi i osocze, który można z niej odseparować;

5) "donacja SoHO" oznacza proces, w którym dana osoba dobrowolnie i bezinteresownie oddaje SoHO z własnego ciała osobom potrzebującym lub zezwala na użycie takiego SoHO po swojej śmierci; obejmuje to niezbędne formalności, badania i zabiegi medyczne, testowanie oraz monitorowanie dawcy SoHO, niezależnie od tego, czy donacja się powiodła czy też nie; obejmuje to również w stosownych przypadkach zgodę udzieloną przez upoważnioną osobę zgodnie z przepisami krajowymi;

6) "dawca SoHO" oznacza żyjącego lub zmarłego dawcę SoHO;

7) "żyjący dawca SoHO" oznacza żyjącą osobę, która zgłosiła się dobrowolnie do podmiotu SoHO lub została zgłoszona przez osobę wyrażającą zgodę w jej imieniu, zgodnie z przepisami krajowymi, z zamiarem donacji SoHO, w celu użycia jej u osoby innej niż ona sama oraz w sytuacjach innych niż użycie partnerskie;

8) "zmarły dawca SoHO" oznacza osobę zmarłą, która została zgłoszona do podmiotu SoHO w celu pobrania SoHO i która uprzednio wyraziła na to zgodę lub od której pobranie SoHO jest dozwolone zgodnie z przepisami krajowymi;

9) "biorca SoHO" oznacza osobę, u której SoHO są zastosowane lub przewiduje się zastosowanie SoHO u ludzi, czy to poprzez użycie allogeniczne, autologiczne, czy użycie partnerskie;

10) "biorca" oznacza biorcę SoHO lub jakąkolwiek osobę otrzymującą produkt wytworzony z SoHO, regulowany innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6;

11) "zgoda" oznacza:

a) pozwolenie udzielone dobrowolnie i bez przymusu przez żyjącego dawcę SoHO lub biorcę SoHO na podjęcie działania, które ich dotyczy;

b) pozwolenie udzielone dobrowolnie i bez przymusu przez jakąkolwiek osobę udzielającą zgody w imieniu żyjącego dawcy SoHO lub biorcy SoHO, który nie ma zdolności do wyrażenia zgody, lub pozwolenie udzielone na mocy przepisów krajowych na podjęcie działań w odniesieniu do żyjącego dawcy SoHO lub biorcy SoHO; lub

c) pozwolenie udzielone dobrowolnie i bez przymusu przez jakąkolwiek osobę udzielającą zgody lub zezwolenie udzielone na mocy przepisów krajowych na podjęcie działań w przypadku zmarłego dawcy SoHO zgodnie z przepisami krajowym;

12) "użycie allogeniczne" oznacza zastosowanie u ludzi SoHO pobranej od osoby innej niż biorca SoHO;

13) "użycie autologiczne" oznacza zastosowanie u ludzi SoHO pobranej od danej osoby u tej samej osoby;

14) "użycie partnerskie" oznacza użycie do celów medycznie wspomaganej prokreacji rozrodczych SoHO pomiędzy osobami pozostającymi w intymnym związku fizycznym;

15) "donacja inna niż partnerska" oznacza oddanie rozrodczych SoHO, które mają być użyte do celów medycznie wspomaganej prokreacji u biorcy SoHO, z którym dawca SoHO nie pozostaje w intymnym związku fizycznym;

16) "medycznie wspomagana prokreacja" oznacza dowolną interwencję laboratoryjną lub medyczną, w tym wszelkie czynności przygotowawcze, który obejmuje postępowanie z rozrodczymi SoHO w celu ułatwienia zajścia w ciążę lub zachowania płodności;

17) "zachowanie płodności" oznacza proces ratowania lub ochrony rozrodczych SoHO danej osoby przeznaczonych do użycia w późniejszym okresie życia tej osoby;

18) "potomstwo z medycznie wspomaganej prokreacji" oznacza dzieci urodzone w następstwie medycznie wspomaganej prokreacji;

19) "zastosowanie u ludzi" oznacza wprowadzenie, wszczepienie, wstrzyknięcie, infuzję, przetoczenie, przeszczepienie, spożycie, przeniesienie, inseminację lub dodanie w inny sposób do ciała ludzkiego celem wywołania interakcji biologicznej z tym ciałem;

20) "rekrutacja dawcy SoHO" oznacza wszelkie działania mające na celu informowanie osób o działaniach związanych z donacją SoHO lub zachęcanie ich do donacji SoHO;

21) "rejestracja dawcy SoHO" oznacza wpisanie do rejestru i w stosownych przypadkach przekazanie do innych rejestrów informacji o dawcy SoHO, które są niezbędne do identyfikacji zgodności z przyszłym biorcą SoHO;

22) "pobieranie" oznacza proces przez który SoHO są uzyskiwane od osoby, z uwzględnieniem wszelkich etapów przygotowawczych takich jak terapia hormonalna niezbędnych do ułatwienia tego procesu, w podmiocie SoHO lub pod jego nadzorem;

23) "przetwarzanie" oznacza wszelkie czynności związane z postępowaniem z SoHO, w tym mycie, formowanie, separacja, dekontaminację, sterylizację, konserwowanie i pakowanie, z wyjątkiem czynności przygotowawczych dotyczących SoHO do natychmiastowego zastosowania u ludzi podczas zabiegu chirurgicznego bez usuwania SoHO z pola operacyjnego przed ich zastosowaniem;

24) "kontrola jakości" oznacza wykonanie uprzednio zdefiniowanego testu lub zestawu testów lub badań mających na celu potwierdzenie, że spełnione są uprzednio zdefiniowane kryteria jakości;

25) "przechowywanie" oznacza utrzymywanie SoHO w odpowiednio kontrolowanych warunkach;

26) "zwalnianie" oznacza proces, przez który weryfikowane jest, że SoHO spełnia określone kryteria jakości i bezpieczeństwa oraz czy spełnia warunki w zakresie wszelkich mających zastosowanie autoryzacji, zanim rozpocznie się jej dystrybucja lub eksport;

27) "dystrybucja" oznacza dostarczanie zwolnionych SoHO w obrębie Unii:

a) przeznaczonych do zastosowania u ludzi dla konkretnego biorcy SoHO w tym samym lub w innym podmiocie SoHO;

b) przeznaczonych do ogólnego zastosowania u ludzi, bez uprzedniej identyfikacji konkretnego biorcy SoHO, w tym samym lub innym podmiocie SoHO;

c) przeznaczonych do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6, producentowi takich produktów;

28) "import" oznacza działania podejmowane w celu sprowadzenia SoHO na teren Unii z państwa trzeciego przed ich zwolnieniem;

29) "dostawca z państwa trzeciego" oznacza organizację mającą siedzibę poza Unią, której zleca się dostarczanie SoHO lub wykonywanie działań, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo importowanych SoHO;

30) "eksport" oznacza działania prowadzone w celu wysłania SoHO z Unii do państwa trzeciego;

31) "rejestracja wyników klinicznych" oznacza zarządzanie rejestrem klinicznym, w którym rejestrowane są informacje na temat rezultatów wdrożenia planu monitorowania wyników klinicznych, w tym przekazywanie takich informacji do innych rejestrów;

32) "plan monitorowania wyników klinicznych" oznacza program oceniania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SoHO po zastosowaniu przez człowieka;

33) "podmiot SoHO" oznacza podmiot mający siedzibę w Unii, który wykonuje co najmniej jedno z działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c);

34) "podmiot SoHO o krytycznym znaczeniu" oznacza podmiot SoHO, który prowadzi działania przyczyniające się do zapewnienia dostawy SoHO o krytycznym znaczeniu, a skala tych działań jest taka, że braku ich wykonania nie można zrekompensować działaniami innych podmiotów ani alternatywnymi substancjami lub produktami dla biorców;

35) "zakład SoHO" oznacza podmiot SoHO, który prowadzi którekolwiek z następujących działań związanych z SoHO:

a) zarówno przetwarzanie, jak i przechowywanie;

b) zwalnianie;

c) import;

d) eksport;

36) "osoba odpowiedzialna" oznacza osobę wyznaczoną w podmiocie SoHO, która jest odpowiedzialna za zapewnienie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

37) "preparat SoHO" oznacza rodzaj SoHO, który:

a) został poddany przetwarzaniu oraz, w stosownych przypadkach, co najmniej jednemu z działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c);

b) ma konkretne wskazanie kliniczne; oraz

c) jest przeznaczony do zastosowania u ludzi u biorcy SoHO lub jest przeznaczony do dystrybucji;

38) "autoryzacja preparatu SoHO" oznacza formalne zatwierdzenie preparatu SoHO przez organ właściwy ds. SoHO;

39) "skuteczność SoHO" oznacza stopień, w jakim zastosowanie SoHO u ludzi osiąga zamierzony kliniczny wynik u biorcy SoHO;

40) "studium kliniczne nad SoHO" oznacza eksperymentalną ocenę SoHO służącą wypracowaniu wniosków co do jego bezpieczeństwa i skuteczności;

41) "kompendium SoHO" oznacza aktualizowany przez Radę Koordynacyjną ds. SoHo (RKS) wykaz decyzji podjętych na poziomie państw członkowskich oraz opinii wydanych przez organy właściwe ds. SoHO i przez RKS w sprawie statusu regulacyjnego określonych substancji, produktów lub działań, publikowany na unijnej platformie ds. SoHO;

42) "czujność" oznacza zestaw zorganizowanych procedur nadzoru i raportowania odnoszących się do reakcji niepożądanych i zdarzeń niepożądanych;

43) "reakcja niepożądana" oznacza każdy incydent, który można racjonalnie powiązać z jakością lub bezpieczeństwem SoHO lub ich pobraniem od dawcy SoHO lub zastosowaniem u ludzi u biorcy SoHO, który spowodował szkodę u żyjącego dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

44) "zdarzenie niepożądane" oznacza każdy incydent lub błąd powiązany z działaniami związanymi z SoHO, który może wpływać na jakość lub bezpieczeństwo SoHO w sposób wiążący się z ryzykiem wywołania szkody u żyjącego dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

45) "poważna reakcja niepożądana" albo SAR oznacza reakcję niepożądaną, która powoduje którekolwiek z poniższych:

a) śmierć;

b) stan zagrażający życiu, niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, w tym przeniesienie patogenu lub substancji toksycznej, które może spowodować taki stan;

c) przeniesienie zaburzenia genetycznego, które:

(i) w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji z donacją inną niż partnerska spowodowało utratę ciąży lub może spowodować u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji stan zagrażający życiu, niepełnosprawność lub niemożliwość normalnego funkcjonowania; lub

(ii) w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji w kontekście użycia partnerskiego, spowodowała utratę ciąży lub może spowodować stan zagrażający życiu, niepełnosprawność lub niemożliwość normalnego funkcjonowania u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, z powodu błędu w przedimplantacyjnym teście genetycznym;

d) hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji;

e) potrzeby znaczącej interwencji klinicznej, aby zapobiec wszelkim skutkom, o których mowa w lit. a)-d), lub je ograniczyć;

f) przedłużającego się nieoptymalnego stanu zdrowia dawcy SoHO po jednorazowej lub wielokrotnej donacji oraz pobraniu SoHO;

46) "poważne zdarzenie niepożądane" albo SAE oznacza zdarzenie niepożądane, które stwarza ryzyko któregokolwiek z poniższych:

a) niewłaściwej dystrybucji SoHO;

b) wady stwarzającej ryzyko dla biorców SoHO lub dawców SoHO, która jest wykryta w jednym podmiocie SoHO, a która miałaby wpływ na innych biorców SoHO lub dawców SoHO ze względu na współdzielone praktyki, usługi, dostawy lub krytyczny sprzęt;

c) utraty ilości SoHO, która powoduje odroczenie lub odwołanie zastosowania u ludzi;

d) utraty SoHO o wysokim stopniu zgodności lub SoHO do użycia autologicznego;

e) pomieszania rozrodczych SoHO w taki sposób, że oocyt zostaje zapłodniony plemnikiem pochodzącym od osoby innej niż osoba przewidziana bądź rozrodcze SoHO zostają zastosowane u biorcy SoHO innego niż przewidziany biorca SoHO;

f) utraty identyfikowalności SoHO;

47) "przypisywalność" oznacza prawdopodobieństwo, że niepożądana reakcja u żyjącego dawcy SoHO jest powiązana z procesem pobierania lub że taka reakcja u biorcy SoHO lub u potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji jest powiązana z zastosowaniem SoHO u ludzi;

48) "powaga" oznacza stopień ciężkości niepożądanej reakcji obejmującej szkodę dla żyjącego dawcy SoHO, biorcy SoHO lub potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji, lub ogólnie dla zdrowia publicznego, lub stopień ciężkości niepożądanego zdarzenia obejmującego ryzyko takiej szkody;

49) "system zarządzania jakością" oznacza sformalizowany system, który dokumentuje procesy, procedury i odpowiedzialności w celu wspomagania osiągania określonych standardów jakości w spójny sposób;

50) "organ delegowany" oznacza organ prawny, któremu organ właściwy ds. SoHO powierzył wykonywanie niektórych działań nadzorczych SoHO zgodnie z art. 9 ust. 1;

51) "audyt" oznacza systematyczne i niezależne badanie mające na celu ustalenie, czy działania oraz związane z nimi wyniki są zgodne z przepisami prawa i zaplanowanymi ustaleniami i czy takie ustalenia są skutecznie stosowane oraz czy są odpowiednie do osiągnięcia celów;

52) "inspekcja" oznacza formalną i obiektywną kontrolę przeprowadzaną przez organ właściwy ds. SoHO lub organ delegowany w celu oceny zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia i innymi stosownymi przepisami unijnymi lub krajowymi;

53) "identyfikowalność" oznacza zdolność do zlokalizowania i zidentyfikowania SoHO na każdym etapie od pobierania po zastosowanie u ludzi, usunięcie lub dystrybucję w celu wytworzenia produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w art. 2 ust. 6;

54) "jednolity kod europejski" oznacza niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do niektórych SoHO dystrybuowanych w Unii;

55) "monografia EDQM dotycząca SoHO" oznacza specyfikację krytycznych parametrów jakościowych danego preparatu SoHO określonych przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy;

56) "kompensata" oznacza wyrównanie wszelkich strat lub zwrot wydatków powiązanych z donacją SoHO;

57) "neutralność finansowa donacji" oznacza, że w wyniku donacji dawca SoHO nie poniesie żadnych korzyści ani strat finansowych;

58) "odporność bazy dawców SoHO" oznacza zdolność systemu gromadzenia donacji do korzystania z dużej liczby dawców SoHO dla danej kategorii SoHO;

59) "samowystarczalność europejska" oznacza stopień niezależności Unii od państw trzecich w odniesieniu do pobierania, dystrybucji i wszelkich innych działań SoHO związanych z SoHO o krytycznym znaczeniu.