Art. 2. - Zakres stosowania - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  2

Zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

a) SoHO przeznaczonych do zastosowania u ludzi i SoHO używanych do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o których mowa w ust. 6, i przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

b) dawców SoHO, biorców SoHO i potomstwa z medycznie wspomaganej prokreacji;

c) następujących działań związanych z SoHO, które mają bezpośredni wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność SoHO:

(i) rejestracji dawcy SoHO;

(ii) przeglądu historii zdrowia dawcy SoHO i badania medycznego;

(iii) testowania dawców SoHO lub osób, od których SoHO są pobierane w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego;

(iv) pobierania;

(v) przetwarzania;

(vi) kontroli jakości;

(vii) przechowywania;

(viii) zwalniania;

(ix) dystrybucji;

(x) importu;

(xi) eksportu;

(xii) zastosowania u ludzi;

(xiii) rejestracji wyników klinicznych.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do:

a) narządów przeznaczonych do przeszczepienia w rozumieniu art. 3 lit. h) i q) dyrektywy 2010/53/UE;

b) mleka kobiecego używanego wyłącznie do karmienia własnego dziecka, bez jakiegokolwiek przetwarzania przez podmiot SoHO.

3. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów krajowych, które ustanawiają przepisy dotyczące aspektów SoHO innych niż ich jakość i bezpieczeństwo oraz innych niż bezpieczeństwo dawców SoHO.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczących publikowania lub przekazywania informacji, w szczególności obowiązków w tym zakresie określonych w art. 4 ust. 2, art. 7, art. 19 ust. 3, art. 29, 31, 41, 63, 64 i 67 oraz art. 81 ust. 3 lit. b), nie stosuje się, gdy takie publikowanie lub przekazywanie informacji mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa narodowego i obronności.

5. W przypadku SoHO przeznaczonych do użycia autologicznego:

a) jeżeli SoHO są przetwarzane lub przechowywane przed ich zastosowaniem u ludzi, stosuje się niniejsze rozporządzenie;

b) jeżeli SoHO nie są ani przetwarzane ani przechowywane przed ich zastosowaniem u ludzi, nie stosuje się niniejszego rozporządzenia.

6. W przypadku SoHO pobieranych do celów wytwarzania wyrobów medycznych regulowanych rozporządzeniem (UE) 2017/745, produktów leczniczych regulowanych dyrektywą 2001/83/WE, produktów leczniczych terapii zaawansowanej regulowanych rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 lub badanych produktów leczniczych regulowanych rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia mające zastosowanie do działań w obszarze SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. c) ppkt (i) - (iv) i (viii) niniejszego artykułu. W zakresie, w jakim działania związane z SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. c) ppkt (vii), (ix), (x) i (xi) niniejszego artykułu, są prowadzone na SoHO przed ich dystrybucją i w trakcie dystrybucji do producenta objętego innymi przepisami Unii, o których mowa w niniejszym ustępie, niniejsze rozporządzenie również stosuje się.

7. Na zasadzie odstępstwa od ust. 6, w przypadku gdy SoHO są używane do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, a produkty te są przeznaczone wyłącznie do użycia terapeutycznego u osoby, od której pobrano SoHO, stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące działań związanych z SoHO, o których mowa w ust. 1 lit. c) ppkt (iii) i (iv).

8. Jeżeli nieżywotne SoHO lub ich pochodne w rozumieniu art. 2 pkt 16 i 17 rozporządzenia (UE) 2017/745 zawierają, jako swoją integralną część, wyrób medyczny i jeżeli działanie nieżywotnych SoHO lub ich pochodnych jest główne względem działania wyrobu medycznego, niniejsze rozporządzenie stosuje się do nieżywotnych SoHO lub ich pochodnych, a końcowe połączenie podlega niniejszemu rozporządzeniu. Jeżeli działanie nieżywotnych SoHO lub ich pochodnych jest pomocnicze względem działania wyrobu medycznego, niniejsze rozporządzenie stosuje się do wszystkich działań w obszarze SoHO, którym poddawane są nieżywotne SoHO lub ich pochodne, do czasu ich dystrybucji w celu zintegrowania z wyrobem medycznym, włącznie z dystrybucją, a końcowe połączenie podlega rozporządzeniu (UE) 2017/745.