Rozdział 13 - PRZEPISY PRZEJŚCIOWE - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

ROZDZIAŁ  XIII

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE

Artykuł  81

Przepisy przejściowe dotyczące placówek i banków, które zostały wyznaczone, upoważnione, akredytowane lub licencjonowane na podstawie dyrektyw 2002/98/WE i 2004/23/WE

1. 23  Placówki służby krwi, które zostały wyznaczone, upoważnione, akredytowane lub licencjonowane zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2002/98/WE, oraz banki tkanek, które zostały wyznaczone, upoważnione, akredytowane lub licencjonowane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE przed dniem 7 sierpnia 2027 r., uznaje się za zarejestrowane jako podmioty SoHO i mające licencję na działanie jako zakłady SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i jako takie podlegają one odpowiednim obowiązkom ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu.

2. 24  Banki tkanek, które zostały wyznaczone, upoważnione, akredytowane lub licencjonowane jako banki tkanek prowadzące import zgodnie z art. 9 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE przed dniem 7 sierpnia 2027 r., uznaje się za mające autoryzacje importującego zakładu SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i jako takie podlegają one odpowiednim obowiązkom ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu.

3. W przypadku placówek służby krwi, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, organy właściwe ds. SoHO:

a) weryfikują, czy wchodzą one w zakres definicji zakładu SoHO określonej w art. 3 pkt 35;

b) zamieszczają na unijnej platformie ds. SoHO informacje, o których mowa w art. 35 ust. 3 lit. a) i d), oraz informacje dotyczące statusu rejestracji i autoryzacji zgodnie z weryfikacją, o której mowa w lit. a) niniejszego ustępu.

4. W przypadku banków tkanek, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, Komisja:

a) weryfikuje, czy wchodzą one w zakres definicji zakładu SoHO określonej w art. 3 pkt 35;

b) przekazuje do unijnej platformy ds. SoHO odpowiednie informacje z unijnego kompendium banków tkanek na unijnej platformie kodowania określonej w dyrektywie Komisji 2006/86/WE ²⁵ , w tym informacje dotyczące statusu rejestracji i autoryzacji zgodnie z weryfikacją, o której mowa w lit. a) niniejszego ustępu;

c) informuje organy właściwe ds. SoHO o bankach, które na podstawie weryfikacji, o której mowa w lit. a) niniejszego ustępu, nie wchodzą w zakres definicji zakładu SoHO.

5. Organy właściwe ds. SoHO informują placówki i banki niewchodzące w zakres definicji zakładu SoHO zgodnie z weryfikacją, o której mowa w ust. 3 lit. a) i ust. 4 lit. a), oraz na podstawie informacji, o których mowa w ust. 4 lit. c), że uznaje się je za zarejestrowane wyłącznie jako podmioty SoHO i że jako takie podlegają one obowiązkom dotyczącym podmiotów SoHO ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł  82

Przepisy przejściowe dotyczące preparatów SoHO

1. 26  Preparaty powstałe w procesach przygotowywania tkanek i komórek objętych wyznaczeniem, upoważnieniem, akredytacją lub licencją zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE przed dniem 7 sierpnia 2027 r., uznaje się za objęte autoryzacją jako odpowiednie preparaty SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. 27  Składniki krwi, które zostały zweryfikowane przez organy właściwe ds. SoHO jako zgodne z obowiązującymi wymogami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa składników krwi zgodnie z art. 5 ust. 3 i art. 23 dyrektywy 2002/98/WE lub z monografiami dotyczącymi składników krwi zawartymi w wydaniu przewodnika EDQM dotyczącego przygotowania, wykorzystania i zapewnienia jakości składników krwi wskazanym na unijnej platformie ds. SoHO w dniu 7 sierpnia 2027 r., lub są objęte wyznaczeniem, upoważnieniem, akredytacją lub licencją zgodnie z przepisami krajowymi przed tą datą, uznaje się za objęte autoryzacją jako odpowiednie preparaty SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

3. Organy właściwe ds. SoHO zamieszczają informacje dotyczące preparatów SoHO, o których mowa w ust. 1 i 2, na unijnej platformie ds. SoHO i łączą te preparaty SoHO, w przypadku których uznaje się, że na ich stosowanie wydano autoryzację na podstawie tych ustępów, z odpowiednimi podmiotami SoHO.

4. Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu ustanowienia jednolitych procedur zapewniających, aby preparaty SoHO, w przypadku których uznaje się, że na ich stosowanie wydano autoryzację na podstawie ust. 1 i 2, były w pełni udokumentowane zgodnie z wymogami dotyczącymi autoryzacji preparatu SoHO zawartymi w niniejszym rozporządzeniu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł  83  ²⁸  

Przepisy przejściowe dotyczące SoHO, które nie zostały wyraźnie ujęte w dyrektywach 2002/98/WE lub 2004/23/WE

Podmioty wykonujące co najmniej jedno z działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) ppkt (i), (iv)- (ix) i (xii) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do SoHO, które nie zostały wyraźnie ujęte w dyrektywach 2002/98/WE lub 2004/23/WE, przed dniem 7 sierpnia 2027 r., mogą nadal prowadzić takie działania do dnia 8 sierpnia 2028 r. bez stosowania niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem następujących wymogów:

a) rejestracji jako podmioty SoHO zgodnie z art. 35 niniejszego rozporządzenia;

b) złożenia wniosku o wydanie wszelkich odpowiednich autoryzacji preparatu SoHO, jeżeli jest to wymagane na podstawie art. 38 niniejszego rozporządzenia;

c) złożenia wniosku o wydanie autoryzacji dla zakładu SoHO, jeżeli jest to wymagane na podstawie art. 45 niniejszego rozporządzenia;

d) zgodności ze standardami, o których mowa w rozdziałach VI i VII niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do działań związanych z SoHO prowadzonych w fazie przejściowej.

Takie podmioty SoHO muszą spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c), do dnia 8 listopada 2027 r.

Artykuł  84

Status SoHO przechowywanych lub dystrybuowanych przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia

1. 29  SoHO już przechowywane przed dniem 7 sierpnia 2027 r. nie podlegają odpowiednim obowiązkom ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu, o ile zostaną zwolnione i rozdystrybuowane przed dniem 8 sierpnia 2029 r., pod warunkiem że te SoHO były w pełni zgodne z mającymi zastosowanie przepisami Unii i prawem krajowym obowiązującymi w czasie, gdy je pozyskano.

2. 30  SoHO, które rozdystrybuowano przed dniem 7 sierpnia 2027 r. i które były przechowywane w odpowiednich warunkach kontrolowanych do tego dnia, nie podlegają odpowiednim obowiązkom ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu.

3. 31  SoHO, które były już przechowywane przed dniem 7 sierpnia 2027 r. i nie zostały rozdystrybuowane, jak określono w ust. 1 niniejszego artykułu, oraz dla których nie są dostępne żadne alternatywne SoHO, w szczególności ze względu na to, że te SoHO są autologiczne, przeznaczone do użycia partnerskiego lub wykazują wysoki stopień zgodności z konkretnym biorcą SoHO, podlegają wyłącznie art. 61. Te SoHO podlegają temu artykułowi od tego dnia.

²³ Art. 81 ust. 1 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.

²⁴ Art. 81 ust. 2 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.

²⁵ Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.U. L 294 z 25.10.2006, s. 32).

²⁶ Art. 82 ust. 1 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.

²⁷ Art. 82 ust. 2 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.

²⁸ Art. 83 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.

²⁹ Art. 84 ust. 1 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.

³⁰ Art. 84 ust. 2 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.

³¹ Art. 84 ust. 3 zmieniony przez art. 1 sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.