Art. 83. - Przepisy przejściowe dotyczące SoHO, które nie zostały wyraźnie ujęte w dyrektywach 2002/98/WE lub 2004/23/WE - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  83  ²⁸  

Przepisy przejściowe dotyczące SoHO, które nie zostały wyraźnie ujęte w dyrektywach 2002/98/WE lub 2004/23/WE

Podmioty wykonujące co najmniej jedno z działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) ppkt (i), (iv)- (ix) i (xii) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do SoHO, które nie zostały wyraźnie ujęte w dyrektywach 2002/98/WE lub 2004/23/WE, przed dniem 7 sierpnia 2027 r., mogą nadal prowadzić takie działania do dnia 8 sierpnia 2028 r. bez stosowania niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem następujących wymogów:

a) rejestracji jako podmioty SoHO zgodnie z art. 35 niniejszego rozporządzenia;

b) złożenia wniosku o wydanie wszelkich odpowiednich autoryzacji preparatu SoHO, jeżeli jest to wymagane na podstawie art. 38 niniejszego rozporządzenia;

c) złożenia wniosku o wydanie autoryzacji dla zakładu SoHO, jeżeli jest to wymagane na podstawie art. 45 niniejszego rozporządzenia;

d) zgodności ze standardami, o których mowa w rozdziałach VI i VII niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do działań związanych z SoHO prowadzonych w fazie przejściowej.

Takie podmioty SoHO muszą spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c), do dnia 8 listopada 2027 r.

²⁸ Art. 83 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.