Art. 82. - Przepisy przejściowe dotyczące preparatów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  82

Przepisy przejściowe dotyczące preparatów SoHO

1. 26  Preparaty powstałe w procesach przygotowywania tkanek i komórek objętych wyznaczeniem, upoważnieniem, akredytacją lub licencją zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 2004/23/WE przed dniem 7 sierpnia 2027 r., uznaje się za objęte autoryzacją jako odpowiednie preparaty SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. 27  Składniki krwi, które zostały zweryfikowane przez organy właściwe ds. SoHO jako zgodne z obowiązującymi wymogami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa składników krwi zgodnie z art. 5 ust. 3 i art. 23 dyrektywy 2002/98/WE lub z monografiami dotyczącymi składników krwi zawartymi w wydaniu przewodnika EDQM dotyczącego przygotowania, wykorzystania i zapewnienia jakości składników krwi wskazanym na unijnej platformie ds. SoHO w dniu 7 sierpnia 2027 r., lub są objęte wyznaczeniem, upoważnieniem, akredytacją lub licencją zgodnie z przepisami krajowymi przed tą datą, uznaje się za objęte autoryzacją jako odpowiednie preparaty SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

3. Organy właściwe ds. SoHO zamieszczają informacje dotyczące preparatów SoHO, o których mowa w ust. 1 i 2, na unijnej platformie ds. SoHO i łączą te preparaty SoHO, w przypadku których uznaje się, że na ich stosowanie wydano autoryzację na podstawie tych ustępów, z odpowiednimi podmiotami SoHO.

4. Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu ustanowienia jednolitych procedur zapewniających, aby preparaty SoHO, w przypadku których uznaje się, że na ich stosowanie wydano autoryzację na podstawie ust. 1 i 2, były w pełni udokumentowane zgodnie z wymogami dotyczącymi autoryzacji preparatu SoHO zawartymi w niniejszym rozporządzeniu.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

²⁶ Art. 82 ust. 1 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.

²⁷ Art. 82 ust. 2 zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90463) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 6 sierpnia 2024 r.