Art. 43. - Europejski system kodowania - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  43

Europejski system kodowania

1. Podmioty SoHO stosują jednolity kod europejski w odniesieniu do SoHO dystrybuowanych w celu zastosowania u ludzi. W przypadku gdy SoHO przekazuje się do dalszego przetwarzania u innego podmiotu SoHO bądź zwalnia do celów wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii, o czym mowa w art. 2 ust. 6, lub do eksportu do państw trzecich, podmioty SoHO stosują co najmniej te elementy jednolitego kodu europejskiego, które umożliwiają identyfikację donacji. Jednolity kod europejski umieszcza się też na opakowaniu podstawowym danej SoHO lub na dołączonej do niego etykiecie, lub na dokumentach odnoszących się do tej SoHO, jeśli może być zapewnione, że dokumenty te towarzyszą danej SoHO.

2. Ust. 1 niniejszego artykułu nie ma zastosowania do:

a) rozrodczych SoHO przeznaczonych do użycia partnerskiego;

b) krwi lub składników krwi przeznaczonych do przetoczenia lub do wytwarzania produktów leczniczych;

c) SoHO stosowanych u biorcy SoHO bez przechowywania;

d) SoHO importowanych do Unii w nagłych przypadkach na zasadzie odstępstwa i na które organy właściwe ds. SoHO wydały bezpośrednią autoryzację zgodnie z art. 26 ust. 6;

e) SoHO, które są importowane do tego samego podmiotu SoHO, w którym są stosowane, lub które są pobierane w ramach tego samego podmiotu.

3. Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące formatu jednolitego kodu europejskiego i wymogów związanych z jego stosowaniem w odniesieniu do podmiotów SoHO oraz do SoHO w punkcie dystrybucji.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.