Art. 41. - Gromadzenie i raportowanie danych dotyczących działań - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  41

Gromadzenie i raportowanie danych dotyczących działań

1. Podmioty SoHO gromadzą i raportują dane dotyczące któregokolwiek z następujących działań związanych z SoHO:

a) rejestracja dawców SoHO;

b) pobieranie;

c) dystrybucja;

d) import;

e) wywóz;

f) zastosowanie u ludzi.

2. Dane gromadzone zgodnie z ust. 1 obejmują zestaw danych wskazany w unijnej platformie ds. SoHO.

3. Komisja przyjmuje akty wykonawcze ustanawiające procedury techniczne dotyczące ustalania i aktualizowania wykazu zestawów danych, które mają być raportowane, w celu zapewnienia jednolitości, zgodności i porównywalności raportów rocznych na temat danych dotyczących działalności oraz danych dotyczących pozyskiwania, dostarczania i publikowania danych dotyczących działalności.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

4. Podmioty SoHO zamieszczają na unijnej platformie ds. SoHO roczny raport podsumowujący dane zgromadzone zgodnie z niniejszym artykułem przed dniem 30 czerwca kolejnego roku.

5. Na zasadzie odstępstwa od ust. 4 niniejszego artykułu, w przypadku gdy państwa członkowskie wymagają od podmiotów SoHO raportowania danych dotyczących działalności, o których mowa w art. 31 ust. 2, podmioty SoHO przedkładają swój roczny raport z działalności do wskazanych rejestrów przed dniem 30 czerwca kolejnego roku.