Art. 38. - Autoryzacja preparatu SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  38

Autoryzacja preparatu SoHO

1. Podmioty SoHO nie mogą zwalniać ani - w kontekście użycia autologicznego lub użycia partnerskiego - przygotowywać i natychmiast stosować u biorcy SoHO preparatów SoHO bez uprzedniej autoryzacji preparatu SoHO, chyba że ma to miejsce w kontekście wdrażania zatwierdzonego planu monitorowania wyników klinicznych w ramach autoryzacji preparatu SoHO.

2. Przed złożeniem wniosku o autoryzację preparatu SoHO podmioty SoHO mogą zwrócić się do swoich organów właściwych ds. SoHO o opinię w sprawie stosowalności wymogów autoryzacji określonych w niniejszym rozporządzeniu do ich działań związanych z SoHO.

3. Podmioty SoHO mogą zwrócić się do swoich organów ds. SoHO o odstępstwo od wymogu autoryzacji preparatu SoHO w sytuacjach stanu zagrożenia zdrowia, o których mowa w art. 65, lub w odniesieniu do konkretnego biorcy SoHO, gdy jest to uzasadnione okolicznościami klinicznymi, o których mowa w art. 19 ust. 11.