Art. 37. - System zarządzania jakością - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  37

System zarządzania jakością

1. Podmioty SoHO ustanawiają, utrzymują i aktualizują system zarządzania jakością, który jest odpowiedni, biorąc pod uwagę ich działania związane z SoHO, i który zapewnia wysoki poziom jakości SoHO.

2. Podmioty SoHO projektują system zarządzania jakością w sposób zapewniający, że działania związane z SoHO są prowadzone w sposób spójny, przez personel który posiada udokumentowane i okresowo oceniane kompetencje do wykonywania przydzielonych im zadań oraz że działania związane z SoHO są prowadzone w obiektach, które są zaprojektowane i utrzymane w sposób zapobiegający zanieczyszczeniu SoHO lub zanieczyszczeniu krzyżowemu między SoHO lub utracie identyfikowalności. W związku z tym podmioty SoHO biorą pod uwagę wytyczne techniczne dotyczące zarządzania jakością opublikowane przez EDQM wraz z wytycznymi EDQM dotyczącymi dobrych praktyk, jak wskazano na unijnej platformie ds. SoHO. Alternatywne podejścia do projektowania systemu zarządzania jakością mogą być stosowane, gdy podmioty SoHO mogą wykazać swoim organom właściwym ds. SoHO, że osiągają równoważny poziom jakości.

3. Podmioty SoHO wprowadzają procedury i specyfikacje obejmujące, tam gdzie ma to zastosowanie do ich działań związanych z SoHO, następujące elementy::

a) dokumentowanie ról, odpowiedzialności personelu i organizacji;

b) dobór, szkolenie i ocenę kompetencji personelu;

c) kwalifikację pozyskiwania, walidację i monitorowania pomieszczeń, materiałów i sprzętu, w tym systemów informatycznych;

d) inną dokumentację istotną dla wprowadzonego systemu zarządzania jakością;

e) kontrolę jakości i monitorowanie kluczowych wskaźników wydajności działań związanych z SoHO;

f) kwarantannę i zwalnianie;

g) wycofywanie SoHO z wykazu zwolnionych SoHO i wezwania do zwrotu;

h) audyty wewnętrzne;

i) zarządzanie zakontraktowanymi stronami trzecimi;

j) zarządzanie przypadkami, w których procedury nie były przestrzegane lub specyfikacje nie zostały spełnione;

k) skargi;

l) zarządzanie identyfikowalnością i czujnością zgodnie z art. 42, 43 i 44;

m) planowanie ciągłości działania.

4. Podmioty SoHO dokonują, w regularnych odstępach czasu, przeglądu systemu zarządzania jakością aby zweryfikować jego skuteczność i wprowadzić działania naprawcze i zapobiegawcze, jeśli uznane zostaną za konieczne.

5. Komisja może przyjąć akty wykonawcze dotyczące wybranych elementów procedur i specyfikacji systemu zarządzania jakością w celu zapewnienia jednolitego zarządzania jakością.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 79 ust. 2.