Art. 36. - Osoba odpowiedzialna - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  36

Osoba odpowiedzialna

1. Podmioty SoHO wyznaczają w swoim podmiocie osobę odpowiedzialną dla zapewnienia, że działania związane z SoHO prowadzone przez podmiot SoHO były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia mającymi zastosowanie do tych działań związanych z SoHO.

2. Osoba odpowiedzialna posiada dyplom, certyfikat lub inne dowody formalnych kwalifikacji w obszarze nauk medycznych, farmaceutycznych lub nauk przyrodniczych, przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny, oraz posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w stosownym obszarze.

3. Podmioty SoHO informują swój organ właściwy ds. SoHO o imieniu i nazwisku oraz o danych kontaktowych osoby odpowiedzialnej. Jeżeli osoba odpowiedzialna jest czasowo lub na stałe zastępowana, podmioty SoHO niezwłocznie informują swój organ właściwy ds. SoHO o imieniu i nazwisku nowej osoby odpowiedzialnej oraz o dacie przejęcia odpowiedzialności przez tę osobę.

4. Osoba odpowiedzialna może pełnić rolę funkcjonariusza zwalniającego, o którym mowa w art. 49, lub rolę lekarza, o którym mowa w art. 50, pod warunkiem że osoba ta posiada wymagane kwalifikacje lub doświadczenie określone w tych artykułach.