Art. 35. - Rejestracja podmiotów SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  35

Rejestracja podmiotów SoHO

1. Podmioty rejestrują się jako podmioty SoHO przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c).

Podmioty mogą zwrócić się do organu właściwego ds. SoHO na ich terytorium o opinię na temat tego, czy prowadzone przez nie działania podlegają wymogom rejestracji określonym w niniejszym rozdziale.

2. Działania związane z SoHO są prowadzone wyłącznie przez osoby, które działają w ramach zarejestrowanego podmiotu SoHO.

3. Aby zarejestrować się jako podmiot SoHO, podmiot SoHO przekazuje następujące informacje:

a) nazwę podmiotu SoHO i wszystkie adresy, pod którym działania związane z SoHO są wykonywane przez podmiot SoHO;

b) imiona, nazwiska i dane kontaktowe osób odpowiedzialnych, o których mowa w art. 36;

c) potwierdzenie przez podmiot SoHO, że ma on świadomość, iż może zostać poddany inspekcji zgodnie z art. 28 oraz że będzie współpracował z odpowiednim organem właściwym ds. SoHO we wszelkich kwestiach związanych z prowadzeniem działań nadzorczych SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

d) wykaz danych SoHO oraz działań związanych z SoHO, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c), prowadzonych przez podmiot SoHO; w przypadku gdy podmiot SoHO prowadzi działanie związane z SoHO, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) ppkt (iv), podaje również nazwę zakładu SoHO odpowiedzialnego za zwolnienie SoHO przed jej dystrybucją;

e) w stosownych przypadkach wykaz zakładów SoHO, na rzecz których podmiot SoHO prowadzi działania związane z SoHO objęte umową;

f) w stosownych przypadkach, szczegółowe informacje dotyczące akredytacji lub certyfikacji otrzymane od organu zewnętrznego;

g) w stosownych przypadkach, informacje dotyczące działalności prowadzonej i regulowanej na mocy innych przepisów Unii, o których mowa w art. 13 ust. 1.

4. Przy rejestracji podmioty SoHO deklarują, czy potrzebują autoryzacji zgodnie z art. 19, 25 lub 26. Przeprowadzają również samoocenę, czy spełniają kryteria bycia podmiotem SoHO o krytycznym znaczeniu, i komunikują rezultat.

5. W państwach członkowskich, w których do rejestracji podmiotów SoHO używana jest unijna platforma ds. SoHO, o czym mowa w art. 16 ust. 1, organizacje wchodzące w zakres definicji podmiotu SoHO, określonej w art. 3 pkt 33, rejestrują się bezpośrednio na unijnej platformie ds. SoHO zgodnie z instrukcjami od swoich organów właściwych ds. SoHO.

6. Podmioty SoHO rejestrują bez zbędnej zwłoki zmiany w informacjach zarejestrowanych zgodnie z ust. 3 lit. a), b) i d)-g). Jeżeli takie zmiany wiążą się z działaniami związanymi z SoHO obejmującymi przetwarzanie i przechowywanie SoHO, lub zwolnienie, lub import lub eksport SoHO, podmioty te ubiegają się autoryzację jako zakłady SoHO.

7. Jeżeli zarejestrowany podmiot SoHO częściowo lub całkowicie zaprzestaje wykonywania swoich działań związanych z SoHO, bez zbędnej zwłoki informuje o tej zmianie w rejestrze podmiotów SoHO, wskazując, któremu podmiotowi SoHO przekaże SoHO do przechowywania, oraz, w stosownych przypadkach, dane, o których mowa w art. 42.

8. Jeżeli SoHO jest przechowywana w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego lub przechowywanie dotyczy SoHO wysoko dobranej dla konkretnego biorcy SoHO, a podmiot SoHO zaprzestaje działań związanych z SoHO, co ma wpływ na przechowywanie lub możliwe użycie takiej SoHO, to podmiot ten informuje o tym osoby, od których pobrano takie SoHO, i przekazuje tym osobom informacje o nowym podmiocie SoHO, który będzie przechowywać takie SoHO.