Art. 12. - Komunikacja i koordynacja między organami właściwymi ds. SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  12

Komunikacja i koordynacja między organami właściwymi ds. SoHO

1. Jeżeli za wykonywanie działań nadzorczych w państwie członkowskim odpowiedzialne są co najmniej dwa organy właściwe ds. SoHO zgodnie z art. 5 ust. 2, państwo członkowskie lub krajowy organ właściwy ds. SoHO zapewnia sprawną i skuteczną koordynację między wszystkimi zainteresowanymi organami właściwymi ds. SoHO aby zagwarantować spójność i skuteczność działań nadzorczych SoHO wykonywanych na jego terytorium.

2. W obrębie państwa członkowskiego organy właściwe ds. SoHO współpracują ze sobą. Przekazują one sobie wzajemnie, a w szczególności organowi krajowemu ds. SoHO, informacje niezbędne do skutecznego wykonywania działań nadzorczych SoHO ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz, zadań organu krajowego ds. SoHo, o których mowa w art. 8 ust. 2.

3. W przypadkach gdy organ właściwy ds. SoHO wydaje podmiotowi SoHO opinię w sprawie stosowania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do określonej substancji, określonego produktu lub określonego działania na jego terytorium, organ ten powiadamia o wydanej opinii organ krajowy ds. SoHO, który z kolei powiadamia RKS w celu opublikowania tej opinii w kompendium SoHO.

4. Po otrzymaniu należycie uzasadnionego żądania od organu krajowego ds. SoHO innego państwa członkowskiego organ krajowy ds. SoHO bez zbędnej zwłoki - i zapewniając zgodność z obowiązkami w zakresie poufności określonymi w art. 75 - informuje organ krajowy ds. SoHO występujący z żądaniem o wynikach działań nadzorczych SoHO dotyczących podmiotu SoHO na jego terytorium oraz, w miarę potrzeby i proporcjonalnie, udostępnia organowi krajowemu ds. SoHO występującemu z żądaniem odpowiednią dokumentację dotyczącą działań nadzorczych SoHO, o których mowa w art. 27 i 28.