Art. 11. - Obowiązki delegujących organów właściwych ds. SoHO - Rozporządzenie 2024/1938 w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.1938

Akt oczekujący

Wersja od: 6 sierpnia 2024 r.

Artykuł  11

Obowiązki delegujących organów właściwych ds. SoHO

Organy właściwe ds. SoHO, które delegowały określone działania nadzorcze SoHO podmiotom upoważnionym zgodnie z art. 9:

a) regularnie prowadzą audyty organów delegowanych;

b) w razie konieczności, bezzwłocznie wycofują delegację w całości lub częściowo, zwłaszcza w przypadkach gdy:

(i) istnieją dowody, że organy delegowane nie wykonują prawidłowo delegowanych im działań nadzorczych SoHO;

(ii) organy delegowane nie podjęły odpowiednich i terminowych czynności w celu usunięcia niedociągnięć stwierdzonych w toku działań nadzorczych SoHO; lub

(iii) istnieją dowody na to, że niezależność lub bezstronność organów delegowanych została naruszona.

Odstępy czasu między audytami, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego artykułu, określa organ właściwy ds. SoHO, z uwzględnieniem udziału organów delegowanych w systemach certyfikacji lub innych systemach, o których mowa w art. 9 ust. 3 lit. b), a także zakresu i wpływu działań nadzorczych SoHO na jakość i bezpieczeństwo SoHO.